9月15日晚间，白云山(600332)发布公告，公司旗下分公😅司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收🥳到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的反馈意见，同意B😊YS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。这也意味着BYS😂10片进入关键注册临床试验阶段。 公告显示，BYS10💯片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂，制剂规格为😊25mg、100mg，其适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等👏晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管🚀理局签发的《药物临床试验批准通知书》，2022年4月，BYS👏10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者🙌签署知情同意书。截至2025年8月，该项目已投入研发费用近1😡.5亿元。 BYS10片I期临床试验数据显示，BYS1🤗0片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤😅如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓🤯样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床活性和耐受性。基于阶段😀Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用😴Ⅱ期单臂临床试验申请上市。 据介绍，BYS10可精准抑😁制RET靶点，避免影响正常细胞，从而显著减少高血压、蛋白尿等🥳常见不良反应；同时对V804、G810等耐药突变仍保持活性，😴为耐药患者提供继续治疗的可能。 ASCO（美国临床肿瘤😍学会）2025年披露的数据显示，在51例可评估疗效的患者中，🌟BYS10的客观缓解率（ORR）达到62.5%，疾病控制率接😴近90%。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺😴癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%，显示出广泛的适用潜力😴。 在安全性方面，BYS10绝大多数药物相关不良反应为😁1—2级，经对症处理可缓解；在4例脑转移患者中，1例实现颅内😁病灶完全消失，3例达到有效控制，弥补了当前RET靶向治疗在脑🌟转移领域的不足。 当前，中国每年新发RET突变肿瘤患者😁约7万人，包括8000—16000例RET融合肺癌，以及大量🌟RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫🤯治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用🙄，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。 经查😡询，目前全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和S😂elpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂❤️新药获批上市，该两款药物分别于2021年3月及2022年10😉月在国内获批上市。米内网数据显示，2024年Pralseti😘nib及Selpercatinib在国内市场销售金额分别为1😉.55亿元及6545万元。目前，国内外暂无与BYS10片结构🥳一致的药物上市或注册申报信息。 白云山方面表示，BYS😅10有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，为RET突变实体❤️瘤带来治疗领域的新突破。公司同时提示风险称，创新药具有高技术😍、高风险、高附加值的特点，关键性注册临床试验结果未来能否支持😜药品递交上市申请、能否最终获得附条件批准上市或正式批准上市以🤩及何时获批均具有不确定性。 数据显示，白云山制药总厂近😍五年已获得授权发明专利60多项（含国际专利7项），拥有6个1🌟类新药在研，其中BYS10片已获中、美两国临床许可；TRK抑🤔制剂研发实力处于国内第一梯队；基于国医大师经验方转化的中药1😀.1类新药BYS30颗粒也已获批临床。返回搜狐，查看更多

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