西咸新区一公司成为西北首家获得国际认证的机构

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9月19日,记者从西咸新区获悉,国睿一诺药物安全评价研究有限😁公司以零缺陷的成绩通过评审,获得经济合作与发展组织(OECD❤️)GLP认证证书,成为西北首家获得此国际认证的机构,其开展的🤔试验数据将在全球范围内获得认可。 今年7月,检查员对西😀咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司(以下简称“国睿一诺”🤔)开展了为期3天的现场检查,范围全面覆盖企业组织管理与人员配😁置、实验设施条件、仪器设备及计算机化系统运行、实验材料管理、😊标准操作规程执行、质量保证体系建设、试验运行流程、资料档案管😆理等关键环节,还随机抽取多项试验进行全流程溯源性核查。最终,😢国睿一诺各项指标均完全符合OECD GLP要求,以零缺陷的亮🔥眼表现顺利通过评审。 GLP(药物非临床研究质量管理规😂范)是国际公认的药品安全性评价标准与核心规范,核心目标是确保👏新药临床前研究阶段的安全性试验资料优质、真实、完整、可靠,为🤔药物后续研发与应用筑牢安全根基。 此次国睿一诺获得的O🤗ECD GLP认证,在研究领域涵盖毒性试验研究、致突变研究、🙄分析化学和临床化学测试、兽医组织病理学四大核心板块;在产品类🤯别上,覆盖化学品、农药、兽用药品三大类。 今后,该公司😢针对上述产品开展的非临床研究数据,将获得全球 OECD成员国😊(如美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大等)及MAD(药物非临🔥床数据互认协议)遵守国的直接认可,无需重复开展同类试验,可大😉幅缩短产品国际注册周期,降低企业研发成本。 国睿一诺于⭐2018年11月在西咸新区空港新城成立,实验室建筑面积约75🙄00平方米。公司致力于人用药、宠物药的第三方安全性评价研究机😘构,提供个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究😎、安全性评价、临床试验样本分析的一站式服务;同时也开展兽药临🙄床研究、新化学物质安全性评价等服务项目。 值得关注的是😂,国睿一诺构建的GLP体系,已同步满足美国食品药品监督管理局🙄(FDA)、OECD、国家药品监督管理局(NMPA)及农业农⭐村部(MOA)的法规要求,出具的报告完全符合国内外药物申报标👍准。早在2021年,该公司就成为陕西省首家通过国家药物GLP👍认证的药物非临床安全性研究机构,填补了省内GLP实验室空白。🔥 西安报业全媒体记者 于忠虎返回搜狐,查看更多

北京市:市辖区:(东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、门头沟区、房山区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、怀柔区、平谷区、密云区、延庆区)

天津市:市辖区:(和平区、河东区、河西区、南开区、河北区、红桥区、东丽区、西青区、津南区、北辰区、武清区、宝坻区、滨海新区、宁河区、静海区、蓟州区)

河北省:石家庄市:(长安区、桥西区、新华区、井陉矿区、裕华区、藁城区、鹿泉区、栾城区、井陉县、正定县、行唐县、灵寿县、高邑县、深泽县、赞皇县、无极县、平山县、元氏县、赵县、石家庄高新技术产业开发区、石家庄循环化工园区、辛集市、晋州市、新乐市)

唐山市:(路南区、路北区、古冶区、开平区、丰南区、丰润区、曹妃甸区、滦南县、乐亭县、迁西县、玉田县、河北唐山芦台经济开发区、唐山市汉沽管理区、唐山高新技术产业开发区、河北唐山海港经济开发区、遵化市、迁安市、滦州市)

秦皇岛市:(海港区、山海关区、北戴河区、抚宁区、青龙满族自治县、昌黎县、卢龙县、秦皇岛市经济技术开发区、北戴河新区)

邯郸市:(邯山区、丛台区、复兴区、峰峰矿区、肥乡区、永年区、临漳县、成安县、大名县、涉县、磁县、邱县、鸡泽县、广平县、馆陶县、魏县、曲周县、邯郸经济技术开发区、邯郸冀南新区、武安市)

邢台市:(襄都区、信都区、任泽区、南和区、临城县、内丘县、柏乡县、隆尧县、宁晋县、巨鹿县、新河县、广宗县、平乡县、威县、清河县、临西县、河北邢台经济开发区、南宫市、沙河市)

保定市:(竞秀区、莲池区、满城区、清苑区、徐水区、涞水县、阜平县、定兴县、唐县、高阳县、容城县、涞源县、望都县、安新县、易县、曲阳县、蠡县、顺平县、博野县、雄县、保定高新技术产业开发区、保定白沟新城、涿州市、定州市、安国市、高碑店市)

张家口市:(桥东区、桥西区、宣化区、下花园区、万全区、崇礼区、张北县、康保县、沽源县、尚义县、蔚县、阳原县、怀安县、怀来县、涿鹿县、赤城县、张家口经济开发区、张家口市察北管理区、张家口市塞北管理区)

承德市:(双桥区、双滦区、鹰手营子矿区、承德县、兴隆县、滦平县、隆化县、丰宁满族自治县、宽城满族自治县、围场满族蒙古族自治县、承德高新技术产业开发区、平泉市)

沧州市:(新华区、运河区、沧县、青县、东光县、海兴县、盐山县、肃宁县、南皮县、吴桥县、献县、孟村回族自治县、河北沧州经济开发区、沧州高新技术产业开发区、沧州渤海新区、泊头市、任丘市、黄骅市、河间市)

中国新闻网5月24日报道,我国自主研发的首艘电磁弹射型航母正🙄在加紧海试。粗略计算了一下,此次应该是福建舰第八次海试,上一😴次是今年3月份。

发布于:雷波县
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