公司热点|康泰医学收美FDA警告信,美国市场业务承压,逾两成收入或受影响
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深圳商报·读创客户端记者 李薇 10月10日,康泰医学(300869)发布公告,公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的警告信。 FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的现场检查的结果显示,针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项,提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前,FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国,直至这些违规行为得到解决。 公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元,占公司同期营业收入比重为23.84%;2025年上半年对美国实现销售收入4189万元,占公司同期营业收入比重为19.26%。因此,该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 公告称,该公司高度重视FDA的意见,将在FDA规定时间内递交回复报告,详细说明采取的各项纠正和(或)纠正措施计划以及实施时间表,并与FDA保持积极沟通,争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求,解除警告。 这不是康泰医学近年来第一次遇到监管问责。 资料显示,康泰医学属于医疗器械行业,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。 2024年7月,国家药品监督管理局发布公告,康泰医学生产的注射泵抽检不合格。规格型号为SP950的产品因“可听警报信号”不符合标准规定被通报。 河北省药品监督管理局随后做出行政处罚:没收不合格注射泵3台,并处罚款3万元(处罚文书号:冀药监械管行政处罚[2024]6号)。该处罚已于2024年8月执行完毕。 然而,在康泰医学2024年年报中,“处罚及整改情况”部分明确写着:“公司报告期内不存在处罚及整改情况。”这一表述与事实明显不符,构成重大信息披露遗漏。 这份年报开篇强调:“公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。”但公司对药监处罚的隐瞒,使这一承诺沦为空洞声明。 该公司2024年年报显示,公司营业收入为4.8亿元,同比下降35.8%;归母净利润亏损7790万元,同比下降147.0%;扣非归母净利润亏损9508万元,同比下降163.5%;经营现金流净额为6234万元,同比下降65.6%。 该公司日前公布的2025年半年报显示,公司营业收入为2.18亿元,同比上升2.7%;归母净利润为1694万元,同比上升107.4%;扣非归母净利润自去年同期亏损385万元成功扭亏,实现扣非归母净利润1245万元;经营现金流净额为2590万元,同比增长86.8%。返回搜狐,查看更多
北京市:市辖区:(东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、门头沟区、房山区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、怀柔区、平谷区、密云区、延庆区)
天津市:市辖区:(和平区、河东区、河西区、南开区、河北区、红桥区、东丽区、西青区、津南区、北辰区、武清区、宝坻区、滨海新区、宁河区、静海区、蓟州区)
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秦皇岛市:(海港区、山海关区、北戴河区、抚宁区、青龙满族自治县、昌黎县、卢龙县、秦皇岛市经济技术开发区、北戴河新区)
邯郸市:(邯山区、丛台区、复兴区、峰峰矿区、肥乡区、永年区、临漳县、成安县、大名县、涉县、磁县、邱县、鸡泽县、广平县、馆陶县、魏县、曲周县、邯郸经济技术开发区、邯郸冀南新区、武安市)
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2025-10-09 09:20:37 作者:狼叫兽 🚀2025年10月9日,全球最大的代码托管平台GitHub于近💯日发布公告,宣布上线“通过Apple登录”功能,进一步优化i🌟OS开发者的账户注册与登录体验。此举继此前引入谷歌登录之后,😂再次拓展了第三方身份验证选项,旨在为苹果生态系统用户提供更便🙄捷的访问方式。 官方表示,此次更新主要面向广大的iOS😡开发者以及长期使用苹果服务的用户群体。借助用户已有的Appl🌟e ID,可实现对GitHub账户的一键注册与快速登录,大幅😊降低新用户注册门槛,并简化现有用户的日常登录流程。 新🚀用户在注册时,可直接选择“通过Apple继续”选项,经过授权😅后即可快速创建GitHub账户,无需手动填写个人信息或设置独🎉立密码,显著提升了注册效率。对于已经拥有GitHub账户的用🥳户,系统支持将Apple ID关联的邮箱地址添加至现有账户并🎉完成验证。绑定成功后,即可使用Apple ID直接登录,摆脱😅记忆额外密码的负担。 尽管社交账号登录带来了更高的便利⭐性,平台仍强调账户安全的重要性。官方指出,采用“通过Appl😉e登录”可在一定程度上减少因密码重复使用或泄露引发的安全风险💯。然而,为确保账户获得更强保护,平台建议用户主动启用双因素认👍证。 双因素认证作为一种增强型安全机制,要求用户在登录🤗时提供两种不同形式的身份凭证:除常规的账号凭证外,还需配合手😆机验证码、生物识别或其他可信设备进行二次验证。即便Apple🥳 ID本身遭到泄露,攻击者在缺少第二重验证手段的情况下,依然😢无法访问用户的GitHub账户。平台呼吁所有用户积极开启此项😍功能,以全面提升账户安全性。 返回搜狐,查看更多
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