来源：新华社 中国政府网 据新华社10月10日消息，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。 《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。 一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。 二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。 三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。 此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。 李强签署国务院令 公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 中华人民共和国国务院令 第818号 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。 总理 李强 2025年9月28日 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 第一章　总则 第一条为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。 展开全文 第三条本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。 第四条开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。 第五条开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。 第六条国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。 第七条对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 第二章　临床研究备案 第八条本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动： （一）直接对人体进行操作的； （二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的； （三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的； （四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。 第九条开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。 对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。 第十条发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。 临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。 第十一条实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件： （一）是三级甲等医疗机构； （二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会； （三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力； （四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度； （五）有稳定、充足的研究经费来源。 第十二条临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。 临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。 第十三条临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。 其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。 第十四条临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。 第十五条临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。 临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。 第十六条进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料： （一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况； （二）研究人员的基本情况； （三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）； （四）临床研究方案； （五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案； （六）学术审查意见、伦理审查意见； （七）知情同意书（样式）； （八）研究经费来源证明和使用方案； （九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。 临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。 第十七条国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。 国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。 第三章　临床研究实施 第十八条临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。 第十九条临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。 临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。 变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。 第二十条临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。 第二十一条临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。 生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。 第二十二条临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。 临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。 第二十三条临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。 第二十四条临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。 第二十五条有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构： （一）发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题； （二）临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响； （三）临床研究过程中出现不可控制的风险； （四）国务院卫生健康部门规定的其他情形。 生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。 第二十六条生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。 第二十七条生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。 鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。 第二十八条临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。 第四章　临床转化应用 第二十九条生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。 第三十条生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料： （一）生物医学新技术临床研究报告和记录； （二）生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌； （三）应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件； （四）临床应用操作规范； （五）临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施； （六）国务院卫生健康部门规定的其他资料。 临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。 第三十一条国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。 生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。 第三十二条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。 第三十三条国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。 第三十四条对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。 第三十五条医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。 第三十六条为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。 第三十七条经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术： （一）根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变； （二）临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险； （三）国务院卫生健康部门规定的其他情形。 经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。 第五章　监督管理 第三十八条县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。 第三十九条县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施： （一）进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查； （二）查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料； （三）查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品； （四）查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。 被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。 第四十条科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。 第四十一条国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。 国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。 第四十二条县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。 县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。 第六章　法律责任 第四十三条违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。 第四十四条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书： （一）对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究； （二）未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究； （三）将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。 第四十五条不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。 第四十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书： （一）临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究； （二）临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究； （三）临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料； （四）临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。 第四十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究： （一）临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外； （二）临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施； （三）临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作； （四）临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。 第四十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分： （一）临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料； （二）临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项； （三）临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。 临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。 第四十九条临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。 第五十条不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。 第五十一条临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 第五十二条专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。 第五十三条卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。 第五十四条违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章　附则 第五十五条为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。 国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。 第五十六条军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。 第五十七条本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。 第五十八条本条例自2026年5月1日起施行。返回搜狐，查看更多

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文 | 陆玖商业评论 文 | 陆玖商业评论 从市⭐场端来看，全球L2级以上新车智能驾驶渗透率已接近45%，随着😎未来两年具备L2-L3组合驾驶辅助功能的产品的快速落地，这一🚀数字还有望进一步增长至60%。 巨额融资与巨额亏损并存😍，地平线在资本市场的强势募资与财务表现的强烈反差，勾勒出中国🤗智能驾驶芯片行业的狂飙与隐忧。 9月26日，地平线在港😅交所发布公告，宣布以每股9.99港元的价格配售约6.39亿股👍股份，估计所得款项净额约63.39亿港元（约合人民币58.1😜4亿元）。不出意外，该配售消息一出，地平线当日股价跌超8%。🤔 这已是这家智能驾驶芯片公司一年内第三次大规模融资，总👍募资金额也高达近155亿元人民币。特别是，此次配售距离上一次😢不过3个月的时间。 在资本市场长袖善舞的同时，地平线的😎亏损也在扩大。2025年上半年，地平线收入约为15.67亿元🙄，同比增长67.6%；但亏损反而从上年同期的50.98亿元增👏至52.33亿元。 这家被业内称为“中国智驾芯片第一股😘”的企业，一边是业务高速增长、出货量屡创新高，另一边是亏损持👍续扩大，以及现有客户纷纷下场自研芯片。资本市场依然相信未来吗😅？ 01 一年内募资155亿 作为赛道中入局较早🤔且已打开一定市场的明星企业，地平线的融资能力无疑是令人瞩目的🚀。 自2024年10月在港交所上市以来，地平线通过IP🤯O募资58.73亿港元，今年6月配售募资46.74亿港元，加🤯上此次募资63.4亿港元，一年内合计募资168.87亿港元（😉约合人民币154.8亿元）。 而此次公告中披露的配售价👏格，是以前一日即9月25日的收盘价折让约5.75%的价格得来🤯的。对比三个月的那次配售，此次募资更多，但给出的“折扣”反而🥳更小，不少股民则在各大社区中表示出了质疑。 对于本次募💯资的用途，地平线公告称将用于扩大海外市场业务，加速国内市场业😴务扩张；投资研发以进一步提升技术能力；投资新兴领域，例如与R💯obotaxi相关的计划；对上游及下游业务合作伙伴进行策略性🤩投资。 有分析认为，地平线的融资紧迫感，藏着其创始人余👏凯对行业窗口期的判断。尽管今年初，余凯便喊出“3年脱手开，5😴年闭眼开，10年随心开”的设想，但想要将这个战略规划落地，就🥳必须要加速技术商业化。 加之，特斯拉、国内大厂、传统车😎企都在加码，地平线需要通过融资保持技术领先，才可能在规模化效🤯应到来前保持身位。 02 中高阶产品占比提升，前五大客😢户依赖度高 尽管地平线一直在扩亏，但不能否认的是，其业😢务增长速度还是可圈可点的。8月29日，地平线宣布其征程系列车👏载智能芯片，累计量产出货突破1000万套，成为国内首家跨过该😘门槛的智能驾驶计算方案企业。 展开全文 2025😆年上半年，公司实现营业收入15.67亿元，同比增长67.6%😢，主要得益于产品及解决方案业务收入大幅增长。而该板块营收也达❤️到了7.78亿元，为去年同期3.5倍，出货量198万套，同比😘增长约100%。 更值得关注的是，中高阶辅助驾驶方案正🔥在成为业绩核心驱动力。支持高速NOA和城区NOA的征程6系列😁芯片出货约98万套，同比增长6倍，占上半年总出货量近50%，😴贡献超80%相关业务收入。 出货量的攀升，也带动平均单🤩车价值量同比提升70%。这一变化源于智驾辅助功能从基础L2向👏城区NOA等高阶应用的升级。而余凯也预计，搭载城区辅助驾驶方😍案的车型价格带有望下探至15万元区间，进一步推动智能驾驶向大⭐众市场普及。 据地平线官网上的数据，公司目前已与27家😴车厂合作，定点车型超300款，大众、比亚迪这些头部车企都在其😆客户名单里。 另据高工智能汽车的监测数据，在中国自主品🙌牌乘用车智驾计算方案市场中，地平线以33.97%的市场份额稳🥳居第一，每3辆汽车中，就有1辆采用了地平线的智驾方案。 🌟 然而，亮眼的市场份额背后，地平线也面临着客户集中度较高的风🥳险。 根据招股书，2021年至2024年上半年，来自前🤯五大客户的收入分别占地平线当期总收入的60.7%、53.2%👍、68.8%和77.9%。 到了2025年上半年，地平😢线前五大客户收入在期内总收入的占比高达52.48%，其中第一🎉大客户占比达到19.7%。尽管前五大客户收入占比有所回落，但🔥从数值上看依然相对较高。 这种依赖性的衍生风险在于，当👏主流车企纷纷启动自研芯片计划之后，诸如蔚来、小鹏、比亚迪等车🙌企都已陆续下场真金白银砸入于此，这或将诱发地平线面对“备胎危🙌机”。 03 从“卖硬件”到“软硬一体化”，押注Rob🙄otaxi 中信证券曾在一份研报中指出，到2025年，👏国内中高阶智能驾驶的渗透率有望翻倍，带来约350亿元的增量市😊场。 群智咨询调研数据显示，2024年全球智能驾驶So😉C市场规模约50亿美元，同比增长高达62%。而据其预测数据，😀2025年全球智能驾驶SoC市场规模还有望进一步扩大至76亿👏美元。 不过，从市场端来看，全球L2级以上新车智能驾驶🌟渗透率已接近45%，随着未来两年具备L2-L3组合驾驶辅助功💯能的产品的快速落地，这一数字还有望进一步增长至60%。 🚀 政策层面也为行业提供了支持。工信部提出2025年汽车芯片国😴产化率提升至20% 的发展目标，此举受到了一众车企的积极响应🙄。比如东风汽车集团，计划于2025年将车规级芯片国产化率提升😡到60%。 国内外玩家齐聚，算力军备竞赛加剧，智能驾驶👍芯片领域的竞争也变得愈发激烈。2025年，随着政策法规陆续落🤔地、技术迭代逐步成熟、用户智能化需求增加，国内外汽车芯片厂商😀也悄然间展开了一场算力军备赛。 国际巨头英伟达在202🤯5年8月宣布Thor芯片量产，但这款原计划2024年落地的“😎下一代自动驾驶神芯”不仅延期了近一年，实际交付的“Thor 😂U”版本算力也从宣传时的2000 TOPS缩水到1600 T😂OPS。 与此同时，国产芯片品牌正在奋力追赶。在202🙄4年的市场格局竞争中，智能驾驶辅助芯片市场依旧呈现国外厂商主😘导的态势。 其中，英伟达以38.63%的市场份额稳居国😊内首位，特斯拉以23.43%的份额位居第二。华为、地平线分别😉以17.21%和10.68%的市场份额分别排列第三、第四。 🔥 更值得注意的是，蔚来神玑NX9031芯片随ET9量产上😴车后迅速覆盖5款车型；小鹏P7搭载三颗自研图灵芯片，算力达2👏250 TOPS，比Thor U还高；芯擎科技推出“星辰一号🙄+龍鹰一号”组合方案，直接叫板“Orin X+高通8295”🥳的多芯片架构。 地平线在中报中提到，向中高阶辅助驾驶解😘决方案的转型将成为行业下一阶段的主导趋势，其先进算法和软件对😊云服务相关的需求日益增长。公司预计，搭载城市辅助驾驶解决方案😁的车型价格区间将进一步下降至15万元区间。 与此同时，🙄面对激烈的市场竞争，地平线正在积极朝着“软硬件一体化供应商”💯的方向，进行战略转型。 通过对比地平线2021年和20😢24年的收入结构变化就能看出，“卖硬件”的收入占比已从202😜1年的44.6%下降到2024年的27.9%，同一报告期内，😊其“软件服务”的收入从43.3%一路上升到69.1%。 👍 其实这种转型也并不难理解。近几年整个汽车行业价格战一轮接着🥳一轮，各家车企都在不断向上游压缩成本，这直接影响了地平线产品😆解决方案的平均售价。 Robotaxi同样是地平线押注🤗的新兴领域。根据瑞银报告预测，到本世纪30年代后期，中国Ro😉botaxi服务市场的潜在规模将达到1830亿美元，届时全国🌟将有约400万辆Robotaxi投入运营。 在这种背景🙌下，9月11日，地平线宣布与哈啰正式签署战略合作协议。双方将😆基于Robotaxi运营场景和需求，发挥各自技术优势，共同打😴造极致低成本、高安全、高可靠、高可用的智能驾驶技术。 🚀在行业尚未盈利的背景下，边扩亏边谋求新机的地平线，还能让资本😜市场保持多久的耐心，我们不得而知，但资本的态度可能也将决定智🤗能驾驶芯片之争的最终赢家。希望，这位百度出身的创业者余凯，可❤️以顶住压力。返回搜狐，查看更多