公司热点|康泰医学收美FDA警告信,美国市场业务承压,逾两成收入或受影响

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深圳商报·读创客户端记者 李薇 10月10日,康泰医学(300869)发布公告,公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的警告信。 FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的现场检查的结果显示,针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项,提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前,FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国,直至这些违规行为得到解决。 公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元,占公司同期营业收入比重为23.84%;2025年上半年对美国实现销售收入4189万元,占公司同期营业收入比重为19.26%。因此,该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 公告称,该公司高度重视FDA的意见,将在FDA规定时间内递交回复报告,详细说明采取的各项纠正和(或)纠正措施计划以及实施时间表,并与FDA保持积极沟通,争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求,解除警告。 这不是康泰医学近年来第一次遇到监管问责。 资料显示,康泰医学属于医疗器械行业,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。 2024年7月,国家药品监督管理局发布公告,康泰医学生产的注射泵抽检不合格。规格型号为SP950的产品因“可听警报信号”不符合标准规定被通报。 河北省药品监督管理局随后做出行政处罚:没收不合格注射泵3台,并处罚款3万元(处罚文书号:冀药监械管行政处罚[2024]6号)。该处罚已于2024年8月执行完毕。 然而,在康泰医学2024年年报中,“处罚及整改情况”部分明确写着:“公司报告期内不存在处罚及整改情况。”这一表述与事实明显不符,构成重大信息披露遗漏。 这份年报开篇强调:“公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。”但公司对药监处罚的隐瞒,使这一承诺沦为空洞声明。 该公司2024年年报显示,公司营业收入为4.8亿元,同比下降35.8%;归母净利润亏损7790万元,同比下降147.0%;扣非归母净利润亏损9508万元,同比下降163.5%;经营现金流净额为6234万元,同比下降65.6%。 该公司日前公布的2025年半年报显示,公司营业收入为2.18亿元,同比上升2.7%;归母净利润为1694万元,同比上升107.4%;扣非归母净利润自去年同期亏损385万元成功扭亏,实现扣非归母净利润1245万元;经营现金流净额为2590万元,同比增长86.8%。返回搜狐,查看更多

北京市:市辖区:(东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、门头沟区、房山区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、怀柔区、平谷区、密云区、延庆区)

天津市:市辖区:(和平区、河东区、河西区、南开区、河北区、红桥区、东丽区、西青区、津南区、北辰区、武清区、宝坻区、滨海新区、宁河区、静海区、蓟州区)

河北省:石家庄市:(长安区、桥西区、新华区、井陉矿区、裕华区、藁城区、鹿泉区、栾城区、井陉县、正定县、行唐县、灵寿县、高邑县、深泽县、赞皇县、无极县、平山县、元氏县、赵县、石家庄高新技术产业开发区、石家庄循环化工园区、辛集市、晋州市、新乐市)

唐山市:(路南区、路北区、古冶区、开平区、丰南区、丰润区、曹妃甸区、滦南县、乐亭县、迁西县、玉田县、河北唐山芦台经济开发区、唐山市汉沽管理区、唐山高新技术产业开发区、河北唐山海港经济开发区、遵化市、迁安市、滦州市)

秦皇岛市:(海港区、山海关区、北戴河区、抚宁区、青龙满族自治县、昌黎县、卢龙县、秦皇岛市经济技术开发区、北戴河新区)

邯郸市:(邯山区、丛台区、复兴区、峰峰矿区、肥乡区、永年区、临漳县、成安县、大名县、涉县、磁县、邱县、鸡泽县、广平县、馆陶县、魏县、曲周县、邯郸经济技术开发区、邯郸冀南新区、武安市)

邢台市:(襄都区、信都区、任泽区、南和区、临城县、内丘县、柏乡县、隆尧县、宁晋县、巨鹿县、新河县、广宗县、平乡县、威县、清河县、临西县、河北邢台经济开发区、南宫市、沙河市)

保定市:(竞秀区、莲池区、满城区、清苑区、徐水区、涞水县、阜平县、定兴县、唐县、高阳县、容城县、涞源县、望都县、安新县、易县、曲阳县、蠡县、顺平县、博野县、雄县、保定高新技术产业开发区、保定白沟新城、涿州市、定州市、安国市、高碑店市)

张家口市:(桥东区、桥西区、宣化区、下花园区、万全区、崇礼区、张北县、康保县、沽源县、尚义县、蔚县、阳原县、怀安县、怀来县、涿鹿县、赤城县、张家口经济开发区、张家口市察北管理区、张家口市塞北管理区)

承德市:(双桥区、双滦区、鹰手营子矿区、承德县、兴隆县、滦平县、隆化县、丰宁满族自治县、宽城满族自治县、围场满族蒙古族自治县、承德高新技术产业开发区、平泉市)

沧州市:(新华区、运河区、沧县、青县、东光县、海兴县、盐山县、肃宁县、南皮县、吴桥县、献县、孟村回族自治县、河北沧州经济开发区、沧州高新技术产业开发区、沧州渤海新区、泊头市、任丘市、黄骅市、河间市)

文 | 公司研究室,作者 | 宋志平 竞争是市场经济的🔥灵魂。不少人误认为,要竞争就不可能合作,市场竞争就是“你死我🤗活”的丛林法则。 其实,竞争有好坏之分,良性、有序的竞🙄争是好竞争,而恶性、无序的竞争是坏竞争。良性竞争创造价值,恶🤔性竞争毁灭价值。 2024年7月30日,中共中央政治局🤩会议指出,要强化行业自律,防止“内卷式”恶性竞争;2024年🥳12月,中央经济工作会议进一步提出,综合整治“内卷式”竞争,🔥规范地方政府和企业行为;2025年《政府工作报告》也强调了综🤗合整治“内卷式”竞争。 “内卷式”竞争通常表现为片面追😊求低价格的过度同质化竞争,不仅会导致产品价格和企业利润下降,🌟还将影响上市公司的市值,进而影响资本市场以及上证指数等,所以🤔必须综合施治,化解重点产业结构性矛盾,促进产业健康发展和升级🤯。 传统“量本利”的失效与教训 价格是企业的生命❤️线,必须认真对待。不少人认为产品价格是由市场决定的,是客观的🙄,企业只能适应。 但事实是,市场价格往往是由卖方进行恶🥳性竞争而形成的不合理的低价。在产能过剩的情况下,企业之间常大😆打价格战,结果价格大幅下降,全行业亏损,没有一个胜利者。 😘 在买方市场中,产品供大于求,市场已从供给制约转为需求制约💯。在这种形势下,企业再去增加产量,不仅不能摊薄固定成本,反而🙌会增加变动成本,致使流动资金紧张。更为严重的是,产能过剩引发❤️企业之间愈演愈烈的低价倾销和恶性竞争,极大地压缩了企业的利润👏空间,甚至导致亏损。 举个例子,卖20万辆汽车比卖10🥳万辆汽车的单位成本更低,表面上看也能获得更多的盈利。但在过剩😆经济背景下,生产10万辆汽车能卖得出去;生产20万辆汽车,就😍有10万辆卖不出去,不但没有真正降低每辆汽车的单位成本,还会🤩占用大量的流动资金。 不少企业在经济危机和过剩时期采取😀了降价放量的竞争策略。这样的策略往往使企业的经营状况雪上加霜😜,因为市场这时本来就在萎缩,企业放量销售完全是逆市场操作。理🙄智的做法是竞争各方尽量合理地减产,在降价上慎之又慎,用减产保😘价的方式渡过难关。 水泥行业的启示:限电保价 2😘011年下半年,由于电力供应紧张,再加上节能环保的需要,浙江😁、江苏等地方政府对工业企业采取了分期分批控制用电的措施,这些😡企业中也包括水泥企业。一开始,不少水泥企业跑到电力局,希望不😆要拉闸,后来大家发现拉闸限电后,水泥价格竟“因祸得福”,每吨🤔涨了100多元。虽然水泥产量少了一些,但是利润提高了许多。2🎉011年,整个水泥行业的利润竟破天荒地超过了1000亿元,这😁种增长确实得益于限电。 这件事提醒我们:过去把竞争焦点🔥放在量上,价格不停地往下降,企业赚不到钱;现在减量了,企业反😢倒赚了很多钱。可见,行业的主要矛盾是价格,不是量,而且在供大🤗于求的情况下,想放量也放不了,因为这时的水泥产品价格弹性更是😉微乎其微。 通过这一年,大家认识到,影响企业效益的是价😂格,影响价格的是供需关系,这就把逻辑讲通了。量多不赚钱,量少🙄才赚钱,要想取得可观的利润,就不能盲目地靠放量降价,而是要进⭐行产销平衡,以销定产,稳产保价。可以说,限电事件对水泥行业来🌟说既是一场市场教育,也是一场价格教育。 构建“价本利”⭐新模式 面对“量本利”的失效,我们创造性地提出一种全新🚀的盈利模式:价本利。“价本利”模式不再将企业的盈利核心立足于🥳产量的增加,而是实行“稳价、保量、降本”的六字方针。 🤩它的基本要义有两点:一是通过稳价保价手段,使价格处在合理的水😂平区间,使它不严重偏离产品的价值;二是控制一切应该控制的成本🤩。 “价本利”是从传统的“量本利”发展而来的,并不是对🎉“量本利”的否定,而是针对行业关键矛盾的转化提出的新模式。 🙄 在供大于求的背景下,“价本利”重构合理的价格体系,不是🤯围绕“增量”压价销售,而是围绕“稳价”以销定产、降本增效,维😘护区域市场供需平衡。 “价本利”追求的是稳定价格,不滥⭐用市场支配地位,让市场有序化,不漫天要价也不恶意杀价,在市场😡、客户、竞争者都能接受的情况下追求价格理性化。 (来源😂:《硬道理》,作者系中国上市公司协会会长、中国企业改革与发展🚀研究会首席专家。)返回搜狐,查看更多

发布于:邹平市
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