【大河财立方消息】9月19日消息，国家药监局综合司公开征求《😂国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征🙄求意见稿）》意见。 其中提出，鼓励化妆品新品在中国首发🤯。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对创新💯引领力突出的国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国🙌家（地区）同步上市的，满足我国化妆品注册备案资料要求后，视同👍专为向我国出口生产的化妆品，免于提交在生产国（地区）已上市销🚀售的证明文件。 加大产业扶持力度。鼓励省级药品监管部门🤗积极争取政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造良💯好的产业创新环境，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有国际竞争🤯力的民族品牌化妆品。 国家药监局关于深化化妆品监管改革😂 促进产业高质量发展的意见 （征求意见稿） 😘 化妆品是满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要消费品😉。近年来，药品监管部门积极推进化妆品监管改革，加快完善化妆品😜监管法规体系，健全监管制度机制，创新监管方式方法，我国化妆品😡产业蓬勃发展，质量安全水平持续提升。为进一步统筹化妆品高质量🥳发展和高水平安全，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，😴现就深化化妆品监管改革促进化妆品产业高质量发展提出以下意见。😆 一、总体要求 以习近平新时代中国特色社会主义思🎉想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实😉全面深化改革要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展😜格局，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，按照👏“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，着力统筹发🤩展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务，进一步增强监管💯改革的系统性、整体性和协调性，全过程深化化妆品监管改革，全方🥳位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展，加快推🙄进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在😎化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。 到2030年，化🎉妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力🌟，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显🥳著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平🙌，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的🌟内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管😆现代化。 二、加大化妆品产业创新支持力度 （一）⭐畅通新功效化妆品注册渠道。适应社会消费新需求，研究建立新功效😡化妆品注册申报前置咨询机制，对申报新功效化妆品即报即审，及时😢确定新功效化妆品类别，动态调整化妆品分类规则与分类目录，支持😎新功效化妆品注册申报。 （二）鼓励化妆品新品在中国首发⭐。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对创新🤯引领力突出的国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国👏家（地区）同步上市的，满足我国化妆品注册备案资料要求后，视同😎专为向我国出口生产的化妆品，免于提交在生产国（地区）已上市销😍售的证明文件。 展开全文 （三）促进化妆品银发经🎉济发展。鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老🙄机理等前沿基础研究。支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应😍用和注册申报，满足老年群体多样化消费需求。 （四）创新😢化妆品标签管理。适应化妆品产业智能化、绿色化发展需求，加快实😉施化妆品电子标签，制定化妆品电子标签的标注及数据管理要求，实🙄现标签管理的数字化升级与精细化治理。 （五）创新个性化🥳服务方式。适应公众个性化、精准化消费需求，坚持需求导向、安全😊可控、规范有序原则，探索化妆品个性化服务路径，允许化妆品备案😡人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调😁配、分装等服务。 （六）加大产业扶持力度。鼓励省级药品😊监管部门积极争取政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策❤️，营造良好的产业创新环境，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有😴国际竞争力的民族品牌化妆品。 三、提升化妆品注册备案管🤗理效能 （七）支持化妆品原料技术创新。完善新原料分类管🤗理及技术评价体系，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则😍，聚焦行业使用广、安全风险高和中国特色植物资源原料制定技术标🔥准。构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料设立前置咨询通道👏，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。 （八😴）优化化妆品注册备案资料。在保障化妆品质量安全和满足监管需求😂的前提下，允许配方体系近似的同一品牌化妆品，注册备案时共用安🎉全性技术资料。强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任，将化妆🤔品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查。 （九）提高😆技术审评质效。探索建立“国家局—省局”联合审评协同机制，委托😴具备能力的省级药品监管部门承担特殊化妆品部分技术审评工作。对😡特殊化妆品变更事项分类管理，将高风险、低风险变更事项审评时限🤗从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。 🙌（十）优化安全评估制度。加强化妆品安全评估技术研究与创新，推🤩广应用先进评估技术和策略，持续完善化妆品安全评估技术指南，提🤩升评估工作的科学性、精准性。引导督促化妆品企业强化安全评估理🙄念，落实产品全生命周期管理责任，不断提高产品质量安全保障能力🙌。 （十一）优化功效宣称管理。允许化妆品注册人备案人自👏主选择功效宣称评价试验方法，开展普通化妆品功效宣称评价。允许🤗仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体😊系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价试验数据。支持化妆品行😴业协会等社会组织加强行业自律，聚焦行业普遍关注的重点功效类别🌟，研究化妆品功效宣称指引，引导规范标签宣称用语。 四、😢完善化妆品生产经营监管机制 （十二）推动企业分级分类监🥳管。鼓励各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生😍产经营主体的分级分类管理机制。依据企业的质量管理体系、风险防😍控能力等关键要素，科学评估风险等级，合理配置监管资源，有效提😍升监管效能。 （十三）优化生产质量管理。深入开展化妆品😀企业生产质量管理体系提升行动，持续深化完善质量安全负责人制度😍，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力⭐。鼓励省级药品监管部门推动建立化妆品研发与生产、检测与分析、🤔安全与功效评价等质量安全专业人才的职称评定体系。鼓励省级药品😀监管部门探索适应化妆品智能化生产的质量管理要求，以及与生产场🚀地执行同一生产质量管理体系外设仓库的产品放行管理要求。 😂 （十四）强化网络经营监管。健全“以网管网”监管机制，持续优😅化国家化妆品网络经营监测平台功能，提高风险识别能力和网络监测😴效能。压实电商平台对平台内经营者管理责任，持续强化监管协作和😆风险共治机制，推动行政监管和平台治理协同发力，排查化解化妆品😉安全风险隐患。对未经注册备案、非法添加禁用物质、经营者自行配⭐制等典型违法行为加强重点监测，提升网络经营化妆品的质量安全水😜平。 （十五）强化不良反应监测与评价。完善化妆品不良反😁应监测体系，优化升级不良反应监测平台功能，完善不良反应信息报😉告机制，强化数据质量管理，提升监测数据的准确性和可利用性。推😂动国家不良反应监测数据共享，落实化妆品注册人备案人分析评价的😉主体责任，进一步强化监测数据的深度分析、科学评价与风险研判，❤️推动评价结果的转化运用。 （十六）加强注册备案延伸监管❤️。推动省级药品监管部门根据化妆品注册备案工作需要加强注册备案😴数据的真实性核查，探索开展对检验机构等的延伸检查，推动构建全🚀链条风险防控体系。 五、强化化妆品监管技术支撑保障 ⭐ （十七）加强监管队伍能力建设。充实化妆品审评专业技术力量😅，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍系统化😢培训、专业化管理和科学化考核。鼓励省级药品监管部门之间深化交🤩流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，积极探索监管模式创😊新。鼓励省级药品监管部门积极参与特殊化妆品注册、化妆品新原料😂注册备案前置咨询等工作。 （十八）完善标准体系建设。加❤️快推进科学、统一、权威、高效的化妆品标准管理体系，研究制定化😊妆品标准建设规划。加速推进以保障安全为核心的强制性国家标准建🤗设，强化基础安全标准的约束力。聚焦原料安全控制、安全与功效评😡价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精准填补标准体系空白，💯为产业规范发展和质量安全提升提供标准化支撑。 （十九）😴深化监管科学研究。充分发挥化妆品监管科学创新研究基地作用，围😁绕安全评估、创新产品与原料、风险预警等关键领域，布局重大科研😁攻关任务。完善监管科学研究成果转化应用机制，加快研发监管新工💯具、新标准、新方法，提升监管的科学化、现代化水平。 （😘二十）加强监管信息化建设。持续推进国家化妆品智慧监管平台建设🎉，完善“一企一档”化妆品注册人备案人档案数据库，进一步发挥档🌟案数据在监管中的作用。升级优化化妆品监管APP功能，提升服务😘基层监管效能和公众科普服务水平。鼓励省级药品监管部门加快智慧🎉化转型，加强人工智能在化妆品备案、生产和经营监管等领域的应用😂研究，提升监管工作效率。 六、推动化妆品监管与国际接轨😍 （二十一）深化国际交流与合作。深度参与国际化妆品监管🤯合作组织框架下的技术文件制定与监管协调，建立健全国际化妆品监😆管动态的常态化跟踪、研判与响应机制。积极推动化妆品监管趋同、😴协调和信赖，鼓励化妆品行业协会等社会组织服务国产化妆品“出海🤯”，助力中国化妆品产业国际化发展。 （二十二）提升标准🥳国际化水平。深化国际化妆品标准体系研究，加快国际通行标准转化😎与应用，推动国内标准与国际标准接轨；积极参与并推动国际标准的💯立项、研究与制定，增强我国在国际化妆品标准领域的影响力和话语😅权。 （二十三）加快推进动物试验减免。遵循“减少、代替👍、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖，从烫发、非氧化🙄型染发等风险较低产品着手，逐步推行动物试验豁免。坚持“能转尽😁转”，加速动物替代测试方法开发和转化，扩大动物替代测试应用范🌟围。 （二十四）优化准用原料管理机制。建立防腐剂、防晒🤗剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制，支持将经国际权威机构😢科学评估、具有国外安全使用历史的原料，通过标准修订方式纳入我😴国准用原料目录。 各级药品监管部门要把坚持和加强党的领👍导贯穿于深化化妆品监管改革的各方面和全过程，深刻认识深化化妆😀品监管改革对推动产业高质量发展的重大意义，坚决贯彻“四个最严👏”要求，以高度的责任感和使命感，紧密结合本地区实际，全面落实🙄本意见提出的各项改革举措和工作要求，确保各项改革任务落实到位❤️、取得成效。 责编:王时丹 | 审核:李震 | 监审:❤️古筝返回搜狐，查看更多

北京市:市辖区:(东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、门头沟区、房山区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、怀柔区、平谷区、密云区、延庆区)

天津市:市辖区:(和平区、河东区、河西区、南开区、河北区、红桥区、东丽区、西青区、津南区、北辰区、武清区、宝坻区、滨海新区、宁河区、静海区、蓟州区)

河北省:石家庄市:(长安区、桥西区、新华区、井陉矿区、裕华区、藁城区、鹿泉区、栾城区、井陉县、正定县、行唐县、灵寿县、高邑县、深泽县、赞皇县、无极县、平山县、元氏县、赵县、石家庄高新技术产业开发区、石家庄循环化工园区、辛集市、晋州市、新乐市)

唐山市:(路南区、路北区、古冶区、开平区、丰南区、丰润区、曹妃甸区、滦南县、乐亭县、迁西县、玉田县、河北唐山芦台经济开发区、唐山市汉沽管理区、唐山高新技术产业开发区、河北唐山海港经济开发区、遵化市、迁安市、滦州市)

秦皇岛市:(海港区、山海关区、北戴河区、抚宁区、青龙满族自治县、昌黎县、卢龙县、秦皇岛市经济技术开发区、北戴河新区)

邯郸市:(邯山区、丛台区、复兴区、峰峰矿区、肥乡区、永年区、临漳县、成安县、大名县、涉县、磁县、邱县、鸡泽县、广平县、馆陶县、魏县、曲周县、邯郸经济技术开发区、邯郸冀南新区、武安市)

邢台市:(襄都区、信都区、任泽区、南和区、临城县、内丘县、柏乡县、隆尧县、宁晋县、巨鹿县、新河县、广宗县、平乡县、威县、清河县、临西县、河北邢台经济开发区、南宫市、沙河市)

保定市:(竞秀区、莲池区、满城区、清苑区、徐水区、涞水县、阜平县、定兴县、唐县、高阳县、容城县、涞源县、望都县、安新县、易县、曲阳县、蠡县、顺平县、博野县、雄县、保定高新技术产业开发区、保定白沟新城、涿州市、定州市、安国市、高碑店市)

张家口市:(桥东区、桥西区、宣化区、下花园区、万全区、崇礼区、张北县、康保县、沽源县、尚义县、蔚县、阳原县、怀安县、怀来县、涿鹿县、赤城县、张家口经济开发区、张家口市察北管理区、张家口市塞北管理区)

承德市:(双桥区、双滦区、鹰手营子矿区、承德县、兴隆县、滦平县、隆化县、丰宁满族自治县、宽城满族自治县、围场满族蒙古族自治县、承德高新技术产业开发区、平泉市)

沧州市:(新华区、运河区、沧县、青县、东光县、海兴县、盐山县、肃宁县、南皮县、吴桥县、献县、孟村回族自治县、河北沧州经济开发区、沧州高新技术产业开发区、沧州渤海新区、泊头市、任丘市、黄骅市、河间市)

“吃瓜吃到自己买的基金身上。” 近期，港股创新药企业药😍捷安康股价出现大幅波动，引发市场广泛关注，而由于药捷安康被“😉悄然”纳入了包括国证港股通创新药指数在内的多只指数，导致相关👍ETF被动买入，更是引发了众多投资者在社交平台上声讨。 🙄 这一极端个案不仅让众多基民“踩雷”，更将指数编制规则的潜在😊漏洞与ETF规模扩张带来的“双刃剑”效应，再次推至聚光灯下。😀 ETF“踩雷”药捷安康 公开资料显示，药捷安康⭐于2025年6月23日在港股上市，是一家以临床需求为导向、处😴于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心🔥脏代谢疾病小分子创新疗法。 上市近三个月以来，药捷安康😍的股价一直处于小幅上涨的态势，直到9月8日被纳入港股通，同时👏被纳入恒生综合指数、恒生综合中小型股指数、恒生医疗保健指数、🌟恒生创新药指数等9只恒生系列指数，短期内形成集中买盘，开启了🌟“狂飙”模式。 Wind数据显示，自9月8日药捷安康被👍调入港股通标的以来，南向资金持续加码，截至9月15日净买入3😍06.25万股，公司股价在9月12日上涨77.09%，9月1😆5日更是大涨115.58%，令人咋舌。 但到了9月16😴日，药捷安康突然上演高台跳水，其股价虽然早盘一度大涨63%，🙌但下午便断崖下跌，截至收盘下跌53.73%，股价从679.5🎉港元/股掉落至192港元/股，堪比“过山车”。 这一巨👏幅波动引起了众多投资者关注，于是，有投资者发现，自9月15日😁起，药捷安康“悄然”出现在了多只跟踪国证港股创新药指数的ET🌟F的申赎清单中。 这主要是因为9月15日，国证港股通创🔥新药指数实施了季度定期调整，药捷安康被纳入成份股。以同类产品🔥中最大的港股通创新药ETF为例，9月15日，该ETF买入药捷💯安康300万股，按前一个交易日收盘价计算对应金额约5.78亿🙌港元，占基金净值比约2.62%。国证指数公司信息显示，全市场🤔共有5只ETF跟踪国证港股通创新药指数，合计规模约359.6😘3亿元，以2.62%占比来计算，ETF被动买入金额约9.4亿🌟元。 但在刚刚纳入指数成份股，药捷安康便遭遇巨幅回调，🙌不少投资者感叹“躺着也中枪”。 9月17日，药捷安康股💯价有所回升，截至收盘上涨8.96%，但距离最高点仍然有近70😂%的回调。 指数调整与编制方法存在漏洞 在“踩雷😡”药捷安康的背后，此次国证港股通创新药指数的样本调整与编制方😅法也备受争议。 首先，按照该指数的样本股调整规定，国证😍港股通创新药指数实施季度定期调整，于每年 3 月、6 月、9💯 月和12 月的第二个星期五的下一个交易日实施，即9月15日🤯正式实施今年三季度的定期调整。 但对于此次调整，国证指🤩数公司并未提前发布公告，使得很多普通投资者不知道药捷安康已经😡被纳入国证港股通创新药指数，且截至发稿前，国证指数中心官网上😀的国证港股通创新药指数样本详情中，依然没有药捷安康的身影。 ❤️ 展开全文 “很多投资者买ETF是因为其持仓透明，😜但指数公司和基金公司均未及时向公众投资者告知指数调整细节，一🌟定程度上损害了投资者的知情权。”有基金评价人士向券商中国记者👏表示。 其次，根据国证港股通创新药指数编制方案，该指数🌟的选样空间需要满足具备互联互通标的资格；公司近一年无重大违规🔥、财务报告无重大问题；公司最近一年经营无异常、无重大亏损；考😊察期内股价无异常波动等要求。选样方法分为两步，首先，剔除选样🔥空间内最近一年日均成交金额低于1000万港元的股票；然后，对🔥选样空间剩余股票按照最近一年日均总市值从高到低排序，选取前 👍50 只股票作为指数样本股，样本数量不足时按实际数量纳入。 🤩 “这个指数的编制方法有一些漏洞，首先，药捷安康上市不足🌟3个月，其实并不完全满足上述要求中关于‘近一年日均成交金额’🌟的要求；其次，这个指数的选样方法也相对简单，没有考虑流通股占😢比等细节，而药捷安康恰恰是因为流通盘小、流动性不足引发股价大👍幅波动。”有基金评价人士向券商中国记者表示。 Wind🤯数据显示，药捷安康总股本3.97亿股，IPO发售1528万股😡，其中979万股被基石投资者锁定，实际可交易股份仅549万股😎，占比1.38%。 被动资金频频显威 这并不是E😀TF影响个股波动的首例，随着ETF的规模突破5万亿大关，持股😎市值也超越主动基金，被动资金已经成为影响市场走向的一股强大力😴量。 特别是9月以来，众多指数集体迎来季度定期调整，E🤔TF机制驱动下的被动买入卖出力量更是时常影响市场波动。 😀 比如，9月15日，科创50、科创芯片、科创AI、科创成长等😀多只科创板指数也迎来季度调整。按照指数编制规则，单个成份股权😘重不得超过10%，而寒武纪在上述指数中的权重普遍超过指数规定🤩的10%上限，带来大量被动资金随之调仓。 Wind数据💯显示，跟踪科创50的ETF规模约1740亿元，若要将寒武纪的😡权重从15.42%降至10%，将导致这些科创50ETF被动减🤯持寒武纪的股票约94亿元。如果再叠加科创芯片、科创AI、科创😉成长等指数的调整，寒武纪的权重下调或将引起相关指数基金被动卖🔥出寒武纪近200亿元的规模，占到寒武纪日成交额的六七成。 🙄 “为了避免过度集中抛售，我们会在指数调整公告发布后就慢慢🌟调仓，但仍然难免会对股价造成影响。”上述基金经理表示。Win😂d数据显示，从8月29日指数调整公告发布，至9月15日正式调💯整，寒武纪股价回调了9.31%。 瑞银中国非银金融研究😜团队表示，ETF规模扩张往往会增强市场的流动性，但随着ETF👏规模进一步增长，纳入和剔除成份股所带来的短期股价波动受被动资❤️金进出的影响或将加剧。 华安证券金融工程团队也认为，E🌟TF持有量更多的股票比其他类似的证券更具波动性，且ETF交易😍产生的波动性至少在短期内是一种不可分散的风险来源，因为指数化🌟可能导致资产收益和流动性的更大协同变动。 责编：杨喻程🤔 排版：刘珺宇 校 对：赵燕 违法和不良信👍息举报电话：0755-83514034 邮箱：bwb@😊stcn.com返回搜狐，查看更多