深圳商报·读创客户端记者 李薇 10月10日，康泰医学（300869）发布公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。 FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的现场检查的结果显示，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 公告称，该公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。 这不是康泰医学近年来第一次遇到监管问责。 资料显示，康泰医学属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。 2024年7月，国家药品监督管理局发布公告，康泰医学生产的注射泵抽检不合格。规格型号为SP950的产品因“可听警报信号”不符合标准规定被通报。 河北省药品监督管理局随后做出行政处罚：没收不合格注射泵3台，并处罚款3万元（处罚文书号：冀药监械管行政处罚[2024]6号）。该处罚已于2024年8月执行完毕。 然而，在康泰医学2024年年报中，“处罚及整改情况”部分明确写着：“公司报告期内不存在处罚及整改情况。”这一表述与事实明显不符，构成重大信息披露遗漏。 这份年报开篇强调：“公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。”但公司对药监处罚的隐瞒，使这一承诺沦为空洞声明。 该公司2024年年报显示，公司营业收入为4.8亿元，同比下降35.8%；归母净利润亏损7790万元，同比下降147.0%；扣非归母净利润亏损9508万元，同比下降163.5%；经营现金流净额为6234万元，同比下降65.6%。 该公司日前公布的2025年半年报显示，公司营业收入为2.18亿元，同比上升2.7%；归母净利润为1694万元，同比上升107.4%；扣非归母净利润自去年同期亏损385万元成功扭亏，实现扣非归母净利润1245万元；经营现金流净额为2590万元，同比增长86.8%。返回搜狐，查看更多

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