生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 第一章　总则 第一条　为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条　在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条　本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。 第四条　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。 第五条　开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。 第六条　国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。 第七条　对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 第二章　临床研究备案 第八条　本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动： （一）直接对人体进行操作的； （二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的； （三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的； （四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。 展开全文 第九条　开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。 对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。 第十条　发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。 临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。 第十一条　实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件： （一）是三级甲等医疗机构； （二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会； （三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力； （四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度； （五）有稳定、充足的研究经费来源。 第十二条　临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。 临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。 第十三条　临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。 其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。 第十四条　临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。 第十五条　临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。 临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。 第十六条　进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料： （一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况； （二）研究人员的基本情况； （三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）； （四）临床研究方案； （五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案； （六）学术审查意见、伦理审查意见； （七）知情同意书（样式）； （八）研究经费来源证明和使用方案； （九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。 临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。 第十七条　国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。 国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。 第三章　临床研究实施 第十八条　临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。 第十九条　临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。 临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。 变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。 第二十条　临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。 第二十一条　临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。 生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。 第二十二条　临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。 临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。 第二十三条　临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。 第二十四条　临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。 第二十五条　有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构： （一）发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题； （二）临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响； （三）临床研究过程中出现不可控制的风险； （四）国务院卫生健康部门规定的其他情形。 生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。 第二十六条　生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。 第二十七条　生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。 鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。 第二十八条　临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。 第四章　临床转化应用 第二十九条　生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。 第三十条　生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料： （一）生物医学新技术临床研究报告和记录； （二）生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌； （三）应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件； （四）临床应用操作规范； （五）临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施； （六）国务院卫生健康部门规定的其他资料。 临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。 第三十一条　国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。 生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。 第三十二条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。 第三十三条　国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。 第三十四条　对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。 第三十五条　医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。 第三十六条　为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。 第三十七条　经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术： （一）根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变； （二）临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险； （三）国务院卫生健康部门规定的其他情形。 经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。 第五章　监督管理 第三十八条　县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。 第三十九条　县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施： （一）进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查； （二）查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料； （三）查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品； （四）查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。 被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。 第四十条　科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。 第四十一条　国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。 国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。 第四十二条　县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。 县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。 第六章　法律责任 第四十三条　违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。 第四十四条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书： （一）对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究； （二）未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究； （三）将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。 第四十五条　不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。 第四十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书： （一）临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究； （二）临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究； （三）临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料； （四）临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。 第四十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究： （一）临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外； （二）临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施； （三）临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作； （四）临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。 第四十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分： （一）临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料； （二）临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项； （三）临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。 临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。 第四十九条　临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。 第五十条　不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。 第五十一条　临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 第五十二条　专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。 第五十三条　卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。 第五十四条　违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章　附则 第五十五条　为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。 国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。 第五十六条　军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。 第五十七条　本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。 第五十八条　本条例自2026年5月1日起施行。返回搜狐，查看更多

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文 | 财能圈 文 | 财能圈 10月10日晚，娃哈哈集团确认了宗馥莉辞去法人代表、董事及董事长职务的消息，距其2024年8月正式接任董事长职务仅过去14个月。这并不是这位“饮料公主”第一次辞职，这已是宗馥莉一年内第二次提出辞职。 据界面新闻报道显示，宗馥莉的辞职申请已于9月12日提交，并通过了集团股东会和董事会的相关程序。 与2024年7月那次“以退为进”的辞职不同，此次她退得彻底，办公室的灯真的灭了，没有反击宣言，更没有股东挽留。 告别娃哈哈：一场早已注定的离别 宗馥莉首次辞职发生在2024年7月，距离宗庆后2月25日逝世不足150天。当时，宗馥莉在《致娃哈哈集团全体员工的函》中直言，杭州市上城区政府及部分股东对其经营管理的质疑，致其无法继续履职。 这场辞职风波在当年8月迎来反转，宗馥莉非但没有离开，反而接替宗庆后出任娃哈哈法定代表人、董事长兼总经理，完成名义上的权力交接。 相较首次“被迫离场”的离任，此次辞职则更为彻底。从“暂时离任”到“彻底退出”，一年间的两次辞职，折射出娃哈哈复杂股权格局下宗馥莉已无力掌控大局。 宗馥莉的辞职实为多重矛盾长期积累的必然结果，其内部困局主要源于三方面。 最直接的导火索是遗产诉讼困局。2025年7月，宗庆后三名非婚生子女以存在家族信托承诺为由，在香港与杭州同步提起诉讼，要求分割价值21亿美元的信托资产及娃哈哈29.4%股权。 尽管娃哈哈官方声称此为家族内部事务，但香港高院于9月26日驳回宗馥莉上诉请求，维持资产冻结禁令。18亿美元资金流动性受限直接冲击企业战略布局。 更棘手的是，这场纠纷暴露了宗庆后生前未厘清的股权传承漏洞，其预留的股权安排既未公证也未完成法律确权，为继任者埋下致命隐患。 股权结构的先天缺陷使宗馥莉陷入“有名无实”的困境。国资持股比例远超宗馥莉个人，而职工持股会背后则是追随宗庆后数十年的老臣群体。这种“混合控股+国资参与”的股权架构，令宗馥莉的每项改革都遭遇双重掣肘。 2025年初，她拟将估值911亿元的387件核心商标转至自有控股公司，因国资方质疑“涉嫌国有资产流失”被迫终止。推进生产线自动化升级时，又因职工持股会担忧影响就业而受阻。控制权与决策权的根本错位，注定其改革举步维艰。 内部改革引发的利益版图重构加速了离职进程。接任后，宗馥莉的系列举措直指娃哈哈沉疴，关停数十家弱关联分公司及低效生产线，清退年销售额过低的中小经销商。 这些本意为优化结构的举措，却撼动了盘根错节的利益网络，被关停企业多与家族关联方有染，清退经销商瓦解了宗庆后时代的“人情利益体”，管理层换血更令元老寝食难安。 展开全文 另立门户：宗馥莉的“战略性退却” 娃哈哈的股权结构自校企改制以来便十分复杂。公司的股权由三方持有：杭州上城区持股46%，宗庆后生前持股29.4%，公司基层工会持股24.6%。 这种“三国鼎立”的格局，使得任何重大决策都需多方博弈。国资代表往往更关注政策合规与稳定，职工持股会则倾向于维护既得利益与就业保障，宗馥莉所代表的创新与变革诉求在缺乏绝对话语权的情况下，极易陷入僵局。 宗馥莉的彻底退出，与其说是失败，不如解读为在既定框架内无法破局后的主动切割。 事实上，宗馥莉辞职前已修好“后路”，早已开始布局自己的“体外版图”，其控股的宏胜集团，在2025年年初就注册了“娃小宗”等46枚全品类商标，宗馥莉的“后娃哈哈”布局早已悄然展开。该公司旗下已陆续整合了她在饮料、包装、营销等领域的多个关联项目。 值得注意的是，宏胜优品旗下的饮料品牌“KellyOne”在高端水及定制化饮品市场表现亮眼，与娃哈哈的传统产品线形成了差异化竞争。 宗馥莉的宏胜系公司9月披露的文件显示，其已启动品牌切换预案，2026年起将全面启用“娃小宗”品牌替代原有商标。这种“体外孵化新品牌”的操作，既是对商标使用权受限的被动应对，也暗含着脱离旧体系束缚的战略考量。 宗馥莉的“战略性退却”或许不是败局，而是另一种开始。她手中握有的宏胜饮料集团已成为宗馥莉的新阵地，这里没有国资股东的掣肘，没有商标使用权的争议，也没有老臣的牵制。宏胜集团这一“体外帝国”，年营收超100亿的体量足以支撑“娃小宗”的培育。 此次辞职后，宗馥莉将全身心投入新平台的运营，其目标显然是打造一个完全由自己掌控、符合其商业理念的“新王国”。 未来走向：娃哈哈与宗馥莉的双重变局 宗馥莉的困境是中国家族企业传承困境的缩影。第一代企业家多靠“强人治理”和模糊的人情关系维系企业运转，这种模式在草莽创业期成效显著，但却给第二代留下了“接力”难题。即股权架构缺乏法律保障、职业经理人体系未建立、新旧战略难以衔接。 对比方太茅氏父子的“三三制”传承，通过“带三年、帮三年、看三年”的渐进式放权实现平稳过渡，美的何享健引入职业经理人方洪波的“控股不控权”模式，娃哈哈的传承显然缺乏提前规划。 宗庆后生前坚持的“三不原则”（不上市、不融资、不贷款）虽造就了企业早期的稳健，但也使其错失了建立现代企业制度的最佳时机。 对于娃哈哈而言，宗馥莉的离去留下了三大亟待解决的悬念。 其一，接班人选择直接决定企业走向，是从内部老臣中提拔，延续传统经营模式，还是引入外部职业经理人，推动市场化改革，亦或是等待家族矛盾平息后宗馥莉回归，都将影响这家民族企业的命运。 其二，品牌战略面临抉择。继续依赖“娃哈哈”这一国民IP，需平衡各方股东利益以解决商标使用权问题，若重新选择其他品牌，则要突破消费者情感壁垒和农夫山泉等巨头的围剿。 其三，经销商与员工信心的重建迫在眉睫，2025年销量已降至去年同期的80%，如何修复渠道关系、化解老员工不满，是维持企业基本盘的关键。 宗馥莉的辞职，标志着娃哈哈正式步入“后宗时代”，这也将同时重塑娃哈哈的发展轨迹与行业格局。对宗馥莉而言，这或许是卸下重担的开始，离开娃哈哈的围城，或许才能找到真正的自己。返回搜狐，查看更多