立项只是FIC,已经不够用了?
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文 | 氨基观察 文 | 氨基观察 生物医药创新的 “圣杯”,从来都是 “第一”,但商业世界的残酷在于,“第一” 的光环未必能照亮通往最丰厚回报的道路。 尤其是在当下,中国创新药供给端的空前繁荣与迭代速度的急剧加快,正以前所未有的力量压缩药品的生命周期。药企被迫在有限时间内挖掘新药价值的极限,与时间的赛跑愈发白热化。 简单来说,仅将立项目标锁定为FIC可能远远不够,更重要的,还得是 BIC。 鉴于此,甚至有部分行业大拿认为,在部分现实场景中,迭代创新的BIC是更优选择。 从某种程度上说,这些声音代表着创新策略的一种进化——在深刻理解市场动态、临床需求、技术可行性与商业回报的复杂平衡后,做出适配选择,以顺应这个加速变革、追求效率与回报的时代。 毕竟,“BIC 为王” 的逻辑,在创新药产业中曾多次上演。基于已被验证的致病机制、通路与靶点,通过迭代优化锻造出的下一代BIC产品,确实能成为填补临床缺口的核心资产。 从降脂药王说起 1987年,默沙东推出全球首个他汀类药物洛伐他汀,开启血脂调控新时代。随后四年间,辛伐他汀、普伐他汀相继问世,将他汀类药物推至重磅炸弹的入口。 真正的颠覆与赢家却在1997年姗姗来迟。 辉瑞的阿托伐他汀作为第五个上市的他汀类药物,凭借更优异的临床效果后来居上——它是唯一能同时显著降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的药物。 这一差异化优势让阿托伐他汀在2004年成为医药史上,首个年销售额破百亿美元的“超级重磅炸弹”,2006年更攀升至128亿美元峰值,连续七年维持百亿美元销售水平。 累计销售额约1500亿美元背后,是制药史上最经典的后来居上案例。他汀类药物的发展轨迹揭示了一个残酷现实:FIC的先发优势未必能转化为长期商业壁垒,在阿托伐他汀上市后,默沙东的辛伐他汀市场份额迅速萎缩。 显然,20年前降脂药王已经让我们看到了,即使一款药物拥有FIC优势,在商业化上也不一定有最强的竞争力。随着后续BIC上市,竞争格局会发生剧变。 BCG一份分析曾指出,相比自免等领域,在肿瘤领域,FIC产品只要疗效处于中等水平以上,相较于followers就会具有明显优势。当然,疗效突出的BIC仍可能实现超越,这也是眼下正在发生的事情。 第三代EGFR抑制剂奥希替尼取代吉非替尼,将肺癌靶向治疗推进到新高度;第三代ADC药物Enhertu凭借卓越疗效,让第二代HER2 ADC黯然失色;传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛作为全球第二款产品,凭借超高的缓解率,已然全面超越先行者Abecma…… 展开全文 在创新药领域,颠覆与被颠覆的剧情依然会不断发生。 BIC性价比更高? 虽然人们更迷恋FIC药物从0开始的成功,命悬一线和九死一生的剧情更符合人们的创新药研发艰难的认知,但是,回归商业世界,不是FIC不够好,而是BIC性价比更高。 礼来将这一哲学贯彻到极致。这家市值近8000亿美元的制药巨头管线中罕见FIC产品,大部分是“me better”药物。十年前尚未跻身全球前十的礼来,如今登顶行业之巅,依靠的正是这一战略: 其GLP-1受体激动剂度拉糖肽比利拉鲁肽晚上市五年,却凭借一周给药一次的便捷性实现反超;CDK4/6抑制剂阿贝西利作为全球第三个上市产品,通过结构优化实现弯道超车。除此之外,SGLT-2抑制剂、IL-17A单抗、JAK抑制剂等重磅产品,大部分也并非全球首创新药。 在创新药研发方面,礼来较少冒高风险去布局一些FIC靶点,更多的是在靶点相对成熟获得到验证后,快速跟进研发me better药物。眼下势头正盛的替尔泊肽,是首个GLP-1/GIP双靶点激动剂的同时,也是礼来基于其在代谢领域的深厚积累,不断迭代的成果。 中国创新力量同样深谙此道。比如百济神州也在将follow进行到底,首个国产十亿美元分子泽布替尼也是走的me better路线,通过头对头战胜伊布替尼,在全球站住脚跟。 显然,创新固然重要,但是创新也需要讲策略。这一点,正在自免领域展现得淋漓尽致。 随着自免成熟靶点逐步突破,给新靶点的突围设定了更高的标准,包括OX40在内几款大热的自免新靶点,也并未带来超预期的结果。因此,市场也开始对“追新”持谨慎态度,下一代的自免药物开发中,不少药企是聚焦成熟靶点的迭代创新,包括给药周期、给药方式及多靶点协同等路径。 这种迭代浪潮,也正是市场追逐BIC所创造的。 现实的紧迫感 在专利悬崖危机面前,跨国大药企普遍缺药,但是在未来几年里能补上缺口的产品,往往并非FIC,而是在经过验证的一些致病机制、通路和靶点的基础上,迭代而来的下一代产品。 从近两年以ASCO为代表的国际顶尖大会的情况也能看出来,并未出现太多惊艳全场的新研究或新数据。无论自免还是肿瘤,大药企更偏向改进经过验证的靶点、通路,通过下一代疗法来寻求突破。 一批biotech则瞄准前一代药物的痛点,进行迭代式创新。典型如Apogee,核心管线主打的是半衰期延长,且围绕热门靶点做了多重布局,完美契合了市场对于自免潜在重磅药物的追捧。当然,一切还要靠数据说话。 另一个不容忽视的现实挑战来自创新迭代的加速度。 创新药研发,唯快不破,而速度正是中国药企的一大优势。中国医药创新的真正杀伤力,在于足够勤勉、卷的同时,利用工程师红利、政策、制造业供应链优势,创造了一套兼容“低成本+高质量”的新范式。 于是我们看到,海外大药企、biotech正在发动钞能力,淘金中国市场,而随着越来越多中国创新管线走进美国实验室,来自中国的力量正在倒逼一些事情发生。越来越多美国biotech开始发现,任何人在生物技术和制药行业所做的任何事情,都可能在中国生态系统中找到10到50个版本。 创新竞赛的标准已经大幅提升,这也加速了药物生命周期演化。而这意味着原先如修美乐般,独占市场20年的情况,一去不复返了。 重磅炸弹的放量曲线正越来越陡峭修,而随着迭代创新的加速,衰退曲线同样急转直下。技术是第一生产力,但时间从不等人。当迭代速度超越创新周期,现实既要求BIC来平衡创新投入与商业回报,又要求加速迭代来弥补创新所带来的“损失”。 生物医药产业的残酷性在于,所有的胜利往往都是短暂的休战期。胜利者竭尽全力登上山顶,但越过高峰,另一峰却又见。返回搜狐,查看更多
北京市:市辖区:(东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、门头沟区、房山区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、怀柔区、平谷区、密云区、延庆区)
天津市:市辖区:(和平区、河东区、河西区、南开区、河北区、红桥区、东丽区、西青区、津南区、北辰区、武清区、宝坻区、滨海新区、宁河区、静海区、蓟州区)
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文 | 公司研究室,作者 | 宋志平 竞争是市场经济的🔥灵魂。不少人误认为,要竞争就不可能合作,市场竞争就是“你死我🤗活”的丛林法则。 其实,竞争有好坏之分,良性、有序的竞🙄争是好竞争,而恶性、无序的竞争是坏竞争。良性竞争创造价值,恶🤔性竞争毁灭价值。 2024年7月30日,中共中央政治局🤩会议指出,要强化行业自律,防止“内卷式”恶性竞争;2024年🥳12月,中央经济工作会议进一步提出,综合整治“内卷式”竞争,🔥规范地方政府和企业行为;2025年《政府工作报告》也强调了综🤗合整治“内卷式”竞争。 “内卷式”竞争通常表现为片面追😊求低价格的过度同质化竞争,不仅会导致产品价格和企业利润下降,🌟还将影响上市公司的市值,进而影响资本市场以及上证指数等,所以🤔必须综合施治,化解重点产业结构性矛盾,促进产业健康发展和升级🤯。 传统“量本利”的失效与教训 价格是企业的生命❤️线,必须认真对待。不少人认为产品价格是由市场决定的,是客观的🙄,企业只能适应。 但事实是,市场价格往往是由卖方进行恶🥳性竞争而形成的不合理的低价。在产能过剩的情况下,企业之间常大😆打价格战,结果价格大幅下降,全行业亏损,没有一个胜利者。 😘 在买方市场中,产品供大于求,市场已从供给制约转为需求制约💯。在这种形势下,企业再去增加产量,不仅不能摊薄固定成本,反而🙌会增加变动成本,致使流动资金紧张。更为严重的是,产能过剩引发❤️企业之间愈演愈烈的低价倾销和恶性竞争,极大地压缩了企业的利润👏空间,甚至导致亏损。 举个例子,卖20万辆汽车比卖10🥳万辆汽车的单位成本更低,表面上看也能获得更多的盈利。但在过剩😆经济背景下,生产10万辆汽车能卖得出去;生产20万辆汽车,就😍有10万辆卖不出去,不但没有真正降低每辆汽车的单位成本,还会🤩占用大量的流动资金。 不少企业在经济危机和过剩时期采取😀了降价放量的竞争策略。这样的策略往往使企业的经营状况雪上加霜😜,因为市场这时本来就在萎缩,企业放量销售完全是逆市场操作。理🙄智的做法是竞争各方尽量合理地减产,在降价上慎之又慎,用减产保😘价的方式渡过难关。 水泥行业的启示:限电保价 2😘011年下半年,由于电力供应紧张,再加上节能环保的需要,浙江😁、江苏等地方政府对工业企业采取了分期分批控制用电的措施,这些😡企业中也包括水泥企业。一开始,不少水泥企业跑到电力局,希望不😆要拉闸,后来大家发现拉闸限电后,水泥价格竟“因祸得福”,每吨🤔涨了100多元。虽然水泥产量少了一些,但是利润提高了许多。2🎉011年,整个水泥行业的利润竟破天荒地超过了1000亿元,这😁种增长确实得益于限电。 这件事提醒我们:过去把竞争焦点🔥放在量上,价格不停地往下降,企业赚不到钱;现在减量了,企业反😢倒赚了很多钱。可见,行业的主要矛盾是价格,不是量,而且在供大🤗于求的情况下,想放量也放不了,因为这时的水泥产品价格弹性更是😉微乎其微。 通过这一年,大家认识到,影响企业效益的是价😂格,影响价格的是供需关系,这就把逻辑讲通了。量多不赚钱,量少🙄才赚钱,要想取得可观的利润,就不能盲目地靠放量降价,而是要进⭐行产销平衡,以销定产,稳产保价。可以说,限电事件对水泥行业来🌟说既是一场市场教育,也是一场价格教育。 构建“价本利”⭐新模式 面对“量本利”的失效,我们创造性地提出一种全新🚀的盈利模式:价本利。“价本利”模式不再将企业的盈利核心立足于🥳产量的增加,而是实行“稳价、保量、降本”的六字方针。 🤩它的基本要义有两点:一是通过稳价保价手段,使价格处在合理的水😂平区间,使它不严重偏离产品的价值;二是控制一切应该控制的成本🤩。 “价本利”是从传统的“量本利”发展而来的,并不是对🎉“量本利”的否定,而是针对行业关键矛盾的转化提出的新模式。 🙄 在供大于求的背景下,“价本利”重构合理的价格体系,不是🤯围绕“增量”压价销售,而是围绕“稳价”以销定产、降本增效,维😘护区域市场供需平衡。 “价本利”追求的是稳定价格,不滥⭐用市场支配地位,让市场有序化,不漫天要价也不恶意杀价,在市场😡、客户、竞争者都能接受的情况下追求价格理性化。 (来源😂:《硬道理》,作者系中国上市公司协会会长、中国企业改革与发展🚀研究会首席专家。)返回搜狐,查看更多
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