《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布
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生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 第一章 总则 第一条 为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用,促进医学科学技术进步和创新,保障医疗质量安全,维护人的尊严和健康,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称生物医学新技术,是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的,运用生物学原理,作用于人体细胞、分子水平,在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。 第四条 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心,坚持创新引领发展,坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展,鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据,遵守法律、行政法规和国家有关规定,加强全过程安全管理,不得危害人体健康,不得违反伦理原则,不得损害公共利益和国家安全。 第五条 开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿,维护受试者尊严,保护受试者合法权益。 第六条 国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。 第七条 对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。 第二章 临床研究备案 第八条 本条例所称生物医学新技术临床研究,是指以下列方式进行生物医学新技术试验,以判断其安全性、有效性,明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动: (一)直接对人体进行操作的; (二)对离体的细胞、组织、器官等进行操作,后植入或者输入人体的; (三)对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作,后植入人体使其发育的; (四)国务院卫生健康部门规定的其他方式。 展开全文 第九条 开展生物医学新技术临床研究前,应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究;经非临床研究证明该技术安全、有效的,方可开展临床研究。 对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术,以及存在重大伦理问题的生物医学新技术,任何组织和个人不得开展临床研究。 第十条 发起生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究发起机构)应当是在我国境内依法成立的法人。 临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。 第十一条 实施生物医学新技术临床研究的机构(以下简称临床研究机构)应当具备下列条件: (一)是三级甲等医疗机构; (二)有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会; (三)有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力; (四)有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度; (五)有稳定、充足的研究经费来源。 第十二条 临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议,约定双方权利义务,并共同制定临床研究方案。 临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。 第十三条 临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称,具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平,具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力,并以临床研究机构为主要执业机构。 其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。 第十四条 临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查;通过学术审查、伦理审查的,方可开展临床研究。 第十五条 临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。 临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的,由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。 第十六条 进行生物医学新技术临床研究备案,应当提交下列资料: (一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况; (二)研究人员的基本情况; (三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等); (四)临床研究方案; (五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案; (六)学术审查意见、伦理审查意见; (七)知情同意书(样式); (八)研究经费来源证明和使用方案; (九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。 临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。 第十七条 国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。 国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估,临床研究存在技术风险或者伦理风险的,国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案;临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的,国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。 第三章 临床研究实施 第十八条 临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的,应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过,并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案,但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。 第十九条 临床研究机构实施生物医学新技术临床研究,应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法取得其监护人的书面知情同意。 临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案,披露可能产生的风险,并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。 变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的,临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。 第二十条 临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。 第二十一条 临床研究机构应当采取措施,预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。 生物医学新技术临床研究过程中,作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施;使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。 第二十二条 临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况,留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年;临床研究涉及子代的,记录和原始材料应当永久保存。 临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。 第二十三条 临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持,提供人体细胞、组织、器官等生物样本,或者协助招募受试者的,应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。 第二十四条 临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。 第二十五条 有下列情形之一的,临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究,于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告,并告知临床研究发起机构: (一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题; (二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响; (三)临床研究过程中出现不可控制的风险; (四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。 生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的,临床研究机构应当暂停临床研究,由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究,于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告,并告知临床研究发起机构。 第二十六条 生物医学新技术临床研究结束后,临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测,评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。 第二十七条 生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的,临床研究机构应当及时予以治疗,治疗费用由临床研究发起机构承担;但是,因临床研究机构过错造成受试者健康损害的,治疗费用由临床研究机构承担。 鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。 第二十八条 临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。 第四章 临床转化应用 第二十九条 生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的,应当经国务院卫生健康部门审查批准。 第三十条 生物医学新技术拟转化应用于临床的,临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请,并提交下列资料: (一)生物医学新技术临床研究报告和记录; (二)生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌; (三)应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件; (四)临床应用操作规范; (五)临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施; (六)国务院卫生健康部门规定的其他资料。 临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。 第三十一条 国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估,并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效,且符合伦理原则的,予以批准;对不符合上述要求的,不予批准,并书面说明理由。 生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则,由国务院卫生健康部门制定。 第三十二条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请,国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。 第三十三条 国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的,应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。 第三十四条 对经批准临床转化应用的生物医学新技术,医疗机构开展临床应用的,应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范,保障医疗质量安全,预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。 第三十五条 医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的,医疗机构应当按照规定进行处理。 第三十六条 为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的,可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。 第三十七条 经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的,国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估,再评估期间暂停临床应用该技术: (一)根据科学研究的发展,对该技术的安全性、有效性有认识上的改变; (二)临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险; (三)国务院卫生健康部门规定的其他情形。 经评估不能保证安全、有效的,国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。 第五章 监督管理 第三十八条 县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查;发现违反本条例规定行为的,应当依法处理。 第三十九条 县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时,可以采取下列措施: (一)进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查; (二)查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料; (三)查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品; (四)查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。 被检查单位对监督检查应当予以配合,不得拒绝、隐瞒。 第四十条 科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理,配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查,发现违反本条例规定行为的,应当及时通报同级卫生健康部门。 第四十一条 国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统,为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。 国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设,提高评估的专业化水平。 第四十二条 县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受投诉、举报,并及时处理。对查证属实的举报,按照国家有关规定给予举报人奖励。 县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。 第六章 法律责任 第四十三条 违反本条例第九条第二款规定,开展禁止开展的生物医学新技术临床研究,或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为,没收违法所得和有关资料、物品,没有违法所得或者违法所得不足100万元的,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得100万元以上的,处违法所得10倍以上20倍以下罚款,5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究,并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动;对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分,处10万元以上20万元以下罚款,10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究,并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。 第四十四条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为,没收违法所得和有关资料、物品,没有违法所得或者违法所得不足100万元的,处50万元以上500万元以下罚款,违法所得100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款,3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究,并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动;对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分,处2万元以上10万元以下罚款,5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究,并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书: (一)对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究; (二)未通过学术审查、伦理审查,开展生物医学新技术临床研究; (三)将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。 第四十五条 不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究,没收违法所得和有关资料、物品,处20万元以上100万元以下罚款,2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究;对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分,处1万元以上5万元以下罚款,3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案;逾期未备案的,依照前款规定予以处罚。 第四十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究,处10万元以上50万元以下罚款;对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分,处1万元以上3万元以下罚款,2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究,并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书: (一)临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案,或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究; (二)临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究; (三)临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料; (四)临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。 第四十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正,处5万元以上20万元以下罚款,并可以责令暂停生物医学新技术临床研究;情节严重的,责令停止临床研究,处20万元以上50万元以下罚款,对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分,处1万元以上3万元以下罚款,2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究: (一)临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究,但是属于临床研究方案非实质性变更的除外; (二)临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施; (三)临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定,安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作; (四)临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗,或者有其他损害受试者合法权益的行为。 第四十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正,并可以责令暂停生物医学新技术临床研究;情节严重的,责令停止临床研究,对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分: (一)临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料; (二)临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项; (三)临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。 临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告,或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以上5万元以下罚款。 第四十九条 临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的,由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还,处违法收取的费用5倍以下罚款;情节严重的,责令停业整顿。 第五十条 不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的,由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下罚款;情节严重的,并处50万元以上100万元以下罚款。 第五十一条 临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的,不予受理或者不予行政许可,已经取得行政许可的,由国务院卫生健康部门撤销行政许可,没收违法所得,处违法所得5倍以上10倍以下罚款,3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究;对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分,处2万元以上10万元以下罚款,5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的,由国务院卫生健康部门责令停止临床研究,没收违法所得和有关资料、物品,处违法所得2倍以上5倍以下罚款,2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究;对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分,处1万元以上5万元以下罚款,3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。 第五十二条 专业机构在评估中出具虚假评估意见的,由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款,3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作;对负有责任的领导人员和直接责任人员,依法给予处分,处1万元以上5万元以下罚款,5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。 第五十三条 卫生健康等部门工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。 第五十四条 违反本条例规定,造成人身、财产损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七章 附则 第五十五条 为研制药品、医疗器械开展临床试验的,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。 国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展,制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。 第五十六条 军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用,由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。 第五十七条 本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究,临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施,并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。 第五十八条 本条例自2026年5月1日起施行。返回搜狐,查看更多
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文 | 镜相工作室,作者 | 周近屿,编辑丨卢枕 文 | 镜相工作室,作者 | 周近屿,编辑丨卢枕 尽管代理了无数竞业限制案件,律师崔灿一直记得一位女孩的故事。 她30岁出头,此前在杭州某大厂工作,几乎每天凌晨两三点下班。一次,她请假去拍婚纱照,没多久就被公司召回,穿着婚纱跑回去加班。她觉得这样的生活很没有意义,选择了离职。 对竞业限制并无概念的她,入职了竞争对手公司,很快被前公司派的侦探拍到了证据。 当年的大年二十九前后,她因为得了严重的气胸在病床上等待手术时,收到了前司的传票。她被索赔两倍年薪,一百五六十万。 女孩经常半夜痛哭,已经确诊重度抑郁。目前案件在一审过程中。崔灿感叹:一个传票轻飘飘的,其实它重量很大。 近些年,竞业协议争议不断。某种程度上,它在职时是管理手段,离职时可以成为围猎普通人的工具。 崔灿长期代理竞业限制相关的案件,去年从团队独立之后,开始只接劳动者一方的竞业限制案件。我们还请来一位互联网行业资深猎头,一起聊了有关竞业协议存在的七个争议,以及被竞业限制困住的普通人的故事。 我们也会讨论,最高法最新的司法解释,以及人社部最新印发的“竞业限制合规指引”能为行业带来怎样的改变?从公司角度,为什么要求员工签竞业?员工又该如何保护自己? 以下是镜相工作室与律师崔灿、猎头杜康的对话: 被竞业的普遍年轻,没掌握啥商业机密 镜相工作室:被启动竞业限制的群体画像是怎样的? 崔灿:在我接触和代理的案件中,他们普遍年轻,大部分只有20多岁或者30岁左右,超过30岁的人是少数。 这和竞业限制泛滥有关,之前限制的大多是P8以上高级别员工,现在P5级别的员工都有。 前段时间,一位今年6月刚毕业的年轻人,在北京大兴某大厂试用期一个月,离职后被竞业一年。他说:我不理解,我能掌握什么商业秘密? 法律规定中,竞业限制只适用于三种人:高级管理人员、高级技术人员和其他负有保密义务的人员。但大规模的基层员工被竞业,这就是现状。 北京一中院在7月底公布了一组数据,过去五年的竞业限制争议案件比前五年的数量增长了一倍;西南政法大学一位副教授的样本研究显示,受到竞业限制影响的群体77%是基层员工,甚至包括了保安、保洁和前台。 镜相工作室:这些案件主要集中在哪些行业? 展开全文 崔灿:最多的就是互联网行业,其次是汽车行业,尤其新能源相关公司,然后是制造业,东南沿海地区的制造业其实挺多的。 现在的一个趋势是,竞业限制在蔓延。之前很多没有竞业限制的上市公司也开始启动了,比如大型的连锁超市、医药公司,还有主播行业。 有时候我代理案件,会听到对方说,这是我们公司、行业第一起竞业限制案件,老总发话了,一定要打赢。 镜相工作室:为什么高管被竞业的比例这么少? 杜康:我的工作主要是对接高阶岗位,我有两个感受:P9、P10级别的员工离职时,只要和业务总裁的关系足够好,一般不会启动竞业。即使启动,回去求一下情,就撤诉了;第二,关键岗位上的高管,一般不轻易离职,等着退休,或者离职后创业,或者去传统企业养老,有更多去处。 崔灿:这和我的感触完全一样。 P5、P6级别的员工舅舅不疼姥姥不爱,而高管跳槽反而压力不大,新公司很多时候愿意兜底赔偿金,或者兜底部分;第二,他所享受的规避竞业的手段非常多,新公司愿意花资源帮他配合,甚至允许他居家办公一两年,在居家办公的情况下根本不太可能被取证;第三,他和前公司往往关系不错,经过沟通协调,赔偿金额一降再降,甚至不需要赔了;第四,高管往往有前公司的黑料,前公司很多时候也就算了。 有的时候,拿到商业机密的那群人反而是最有话语权的。 镜相工作室:为什么会出现竞业限制人群扩大化现象? 杜康:这些年,市场处于一个资源内卷的阶段,各家公司业务越来越同质化,他们担心商业机密被泄露。但荒谬的是,大多被竞业波及到的人,反而是不知道商业机密的人。 崔灿:在内卷导致竞争加剧的情况下,竞业协议是一个低成本控制离职率的手段,对员工的威慑手段,甚至还能创收。 对于公司而言,是一个几乎没有坏处和代价的制度,如果我是公司我也会这么做,这是人性或资本的自然逻辑。 镜相工作室:关于这个现象,有什么印象深刻的案例吗? 崔灿:大量入职不满一年的P5甚至更低级别的员工被竞业,我始终没办法说服自己,他们能掌握什么对公司了不得的商业秘密? 我遇到最严重的案子,一个P5级别的员工,被索赔两倍年薪,开庭前把割腕视频发给了前公司的法务,法务、法官和我都被吓坏了。这起案件还在诉讼阶段,正在尝试和解。 高级别员工被索赔的金额,侦探、取证过程更吓人一些。违约金基本是千万级别,股权激励也是千万级别,被冻死在那里,金额累积到非常夸张的数字,压力非常大。他离职之后,前司雇了七个不同的侦探团队调查他,还在车底下发现了GPS定位仪。 还有被裁的员工被启动竞业,这些有名有姓的大厂都出现过这种情况。如果他很重要,为什么要裁员?你还不让他去其他公司?你让他如何生活? 庭审时,我经常会有一种错觉,比如我的当事人只是一个P5级别,公司代理律师一直强调他对公司很重要,参加的项目很厉害。他明明是想让我的当事人“死”,却在疯狂夸他,每次看到这种场景我都觉得特别荒谬。 镜相工作室:但是我们也不能否认竞业协议的初衷是有其合理性的。 崔灿:很多高管,确实掌握了公司的商业秘密,他们如果在外面开一家具有竞争关系的公司,或者可以随意加入竞争对手,对原公司造成的打击确实是致命的。 我遇到过类似案例,原公司到了生死存亡的时刻,愿意付出一切代价,目标不是让原高管赔钱,就是让他从新公司离职。高层不容易撕破脸,但真的撕破脸,挺可怕的。 竞业范围扩大化,“几乎封杀了不止一个行业” 镜相工作室:很多报道显示,竞对的覆盖范围也正在扩大化。 崔灿:很多互联网大厂的竞业限制协议高达四五页,见过的没见过的,全写上去。 我正在处理的一个案件,北京大兴某大厂的外卖业务员工去了蚂蚁集团,因为蚂蚁是阿里的关联公司,他们和阿里是竞对,于是启动竞业,五倍年薪,500万。 我们试图证明这家公司的外卖业务和蚂蚁不是竞对。对方律师说他们的产品APP上面有金融和保险类的业务,所以竞对关系成立。 我都蒙了,这个APP上面还有卖棺材的,按照这个逻辑,我的当事人是不是都不能去卖棺材?我还把阿里持股超过一定比例的关联公司都列出来了,几乎涵盖360行,我的当事人都不能去吗? 这个案件目前正在一审阶段。它指向的是,各家公司竞业协议都覆盖了竞对的关联公司,几乎封杀了不止一个行业,把一个人未来的路全堵死了,属于过度扩大化。 镜相工作室:你们见过的覆盖范围最大的竞业协议是什么样的? 杜康:我见过最多的是列了20多家公司,外加一个“等关联公司”,一旦加了这种定语,前司后续可以随时追责。 崔灿:北京海淀区一家大厂,它的竞业限制协议会列巨多公司及其关联公司,还有四个概述性的兜底条款,比如不能去投资类、金融类、保险类的行业,不能去互联网行业,等等,这个兜底的范围描述非常春秋笔法。 有一次,这家大厂的一位程序员来咨询我,如果离职能不能去卖保险?但竞业协议兜底的第二款是禁止去金融保险行业。所以,尽管他只是其他业务线敲代码的,卖保险也有风险。这是非常荒谬的。 杜康:某种程度上,它成为了控制人的一种手段,而且真正想控制的那批人反而没有控制。 崔灿:我觉得就是出于目前竞业限制已经到了这样一个局面,所以最高法才出台了最新司法解释。其中有八个字我印象很深:促进人才有序流动,很好的概括了这次修法的一个方向。 镜相工作室:中国互联网之所以迅速发展繁荣,一个关键词就是自由,包括人的自由流动。 杜康:我遇到过有候选人被竞业后,直接休息两年。但这种情况在P5、P6级别员工身上很难实现,因为他们的赔偿金额非常低。 崔灿:我的当事人里面,真正敢休息一两年的确实只有极少数的高级别员工,但是大部分的高层,以及几乎所有的基层员工很难真的休息一两年,他们会担心被行业抛弃。 基于这样的担忧,甚至有人同时被两个公司追竞业,他从A公司去了B公司,被A公司仲裁,因为不适应B公司,又去了C公司,B公司也对他启动了竞业。压力非常的大。 我问他,你为什么不能停下来?他给我讲了很多现实压力,他不敢停下来。我是理解的,但结果确实比较严重。 有限的补偿金和“天价”违约金 镜相工作室:补偿金是怎么规定的? 崔灿:双方没有约定的情况下,公司每个月要付给员工月工资的30%作为补偿金。后续还涉及纳税。 这句话非常诡异,我翻译一下,就是有约定的情况下可以低于30%。它导致很多公司付出的代价很小。 比如北京大兴某大厂,它的补偿金是20%,几乎算全互联网行业最低。其他行业还有给15%,甚至10%的。 还有上海某大厂,它的竞业体系和其他公司不一样,它有股票竞业。只要有股票激励的员工,离职后很多都会开启两年竞业期,并且在离职后不会给予更多的补偿金,因为在股权激励协议中已经明确了,这就是补偿金的对价,成本就更小了。 镜相工作室:违约金额是如何规定的?公开报道中,会看到2倍、5倍甚至10倍等数字。 崔灿:没有一个上限的规定。大部分互联网公司是按照年包的倍数计算,也有按照补偿金的倍数计算。 没有违约金上限的规定,也是目前竞业限制领域最大的问题之一。 为什么法院有权酌情调解?你可以索赔5倍、10倍、30倍,但是法院不会判的太离谱,不会过于高于实际损失,一般不会超过一个突破人心理底线的数额。 杜康:相对补偿金是不对等的。比如一个人的月薪4万,30%的补偿金是12000元,但是违约金的基数是年包,加入了奖金、期权等收入后,年包可能是100万,5倍赔偿就是500万。 镜相工作室:你们见过最离谱的违约金的案例是什么? 崔灿:一个非互联网行业的案子,当事人年薪20万,违约金是10倍年薪,被全额支持,赔200万。 目前来看,互联网行业违约金最高的是5倍年薪,但其他行业更夸张,新能源行业10倍违约金的案例很多。 还有一种是定额违约金,无论职级高低、薪资高低,违约金定额100万、200万,甚至300万。 我遇到过一个极端案例,一位上海某大厂的员工被索赔两倍年薪。他很年轻,相当于P5级别的一个员工,没什么储蓄;父亲做生意失败,欠了高额债务;母亲得了很严重的心脏疾病,手术费需要一大笔钱。 后面就变成了两难,赔偿违约金和救他母亲的命,二选一。也是因为这么极端,双方和解了。 还有发生在深圳的一个案子,当事人从一个贫困村走出来,刚入职一年,被索赔两倍年薪。他父亲没办法理解,为什么儿子在这么光鲜亮丽的公司工作了一年,还欠了这么多钱?这个案子现在还在诉讼过程中,如果真的判了,他说真的赔不起。 杜康:如果还不了这个钱呢? 崔灿:你就是失信被执行人,就是老赖,坐不了飞机,坐不了D字头的火车,去银行办贷款或者是办理出国手续等,都会受影响,代价非常严重,尤其对于二三十岁的人来说。 被侦探跟踪,被侵犯的隐私 镜相工作室:公司针对被竞业员工的调查手段有哪些? 崔灿:最高频的是偷拍偷录。目前最容易被认定的证据,是你在新公司反复进出5到7天及以上的视频。 还有给员工所在的新公司寄快递,签收后可以作为证据。因为上当的人不多,这个手段比较少见了。 一些公开信息也可以成为证据。一家公司官网发了一张两三百人的团建合照,我的当事人在里面,被看出来了;之前汽车行业某知名公司系统bug,把一些竞业人员直接放到了新入职员工的介绍里。这些都是证据。 还有内鬼,尤其针对高级别的员工,这种方式比较常见。我代理的一个案子中,前司派了一个本行业从业人员入职他所在公司,取证后这个人就离职了。 “钓鱼执法”的也有。一个人从A公司去了B公司,又想回到A公司。前司说,我们知道你在哪,你承认,写个道歉信,就回来吧。当事人把什么都撂了,结果公司把他主动提交的证据提交给了法庭。 更夸张的是鼓励告密。比如联系、沟通、鼓励新公司的员工告密;此外,有些被竞业人员被起诉后,前公司找他谈判,鼓励他告密之前的某个同事去了哪里,或者当他入职新公司后,打听某个人在新公司的花名、部门,以及拍照取证。提供信息后,违约金全减或减一半。 镜相工作室:这些调查手段难免会涉及个人隐私,这些证据都会被采纳吗? 崔灿:只要不涉及个人隐私和新公司的商业秘密,都会认定为有效。 比如偷拍偷录,他拍你在小区等公共场所出入的情况,不拍你进新公司的工位,不拍你开电脑、开会的场景,拍你刷卡进门那一刻。他们会提供专业的报告,其中有一部分是法律分析,论述证据是符合证据规则的。 当然,我觉得法院有一个论述是非常合理的,有一位法官和我说,劳动者采用了很多规避方式,如果这些不涉及个人隐私的证据不采纳,用人单位到底咋证明呢?总不能让劳动者亲口承认吧? 我觉得法官说的有道理,但我仍然会怀疑,我的当事人从A城市到了B城市,新租的房子,才住了一个月,调查报告精确到他住哪个小区、哪栋楼,他们到底是咋知道他住这里的?提交的证据是合法的,但获得这个证据的方式是否合法? 镜相工作室:被竞业的员工有哪些反调查的办法? 崔灿:第三方社保是最常见的方式。但现在有一种情况,P8、P9及以上的高级别员工可以将社保缴在第三方公司;但P5、P6级别的员工只能在新公司缴纳。 在竞对公司缴社保跟裸奔没什么区别,只是前公司想不想搞你的问题,比视频证据严重得多,你没有任何辩驳空间。 常见的反调查方式还有化名、戴口罩和墨镜、更换手机号,不去公司上班,就在公司旁边的咖啡店工作。 还有就是把前司所有的APP全部卸载。这反过来可以推断出,互联网大厂的信息调取能力是很可怕的。我之前遇到一个案例,当事人去某地出差,打车快到目的地,发现有人蹲守拍他。为什么侦探人员知道他要在哪里下车? 这些是常见的一些规避手段,但没有百分百成功的。唯一成功几率很大的方式是居家办公,但这种待遇只适用于高级别人员。 镜相工作室:一些公司出于业务的发展需要,一定会从竞对公司挖人,或者默认接收有竞业限制的人进来。公司层面一般怎么帮助这些员工反竞业? 杜康:要看级别有多高和位置有多重要。 一般来说,如果一个人级别够高,新公司可能帮你承担50%或者部分违约金;如果他的位置足够重要,甚至CEO也会出面去找竞对公司的人通融。 你看,连反竞业都分三六九等。 崔灿:现在公司帮忙承担违约金的门槛越来越高,比如北京某公司,原来接收P8、P9级别的员工就帮承担一定比例,但现在级别要求越来越高。 根据经验,我再提供一个视角,新公司把员工从旧公司挖过来之后,员工被发起仲裁,他们的利益会保持一致吗? 举个例子,一位员工跳槽新公司后,被原公司索赔两倍年薪违约金,后来可以60%的金额和解,新公司帮忙付50%的金额,这位员工觉得可以了,付了钱就自由了。但是新公司不同意,不是钱的问题,只要求他必须二审生效之后才帮付这笔钱。因为我现在如果帮你付了钱,你走了怎么办? 我们知道,这种案子二审生效一般要两年时间,所以这位员工其实又被套上了一层枷锁。 这就是另外一个现状,新公司所提供的帮助有限,甚至利益冲突。 “是否启动在公司,是否和解在公司,是否撤诉在公司,他能不强势吗?” 镜相工作室:公开报道中,公司往往都是很强势的一方,体现在哪些方面? 崔灿:基本上主动权都在公司手中。是否启动在公司,是否和解在公司,是否撤诉在公司,他能不强势吗? 一个员工被启动竞业限制,至少有三步很核心:签竞业协议;是否启动;进入司法程序后,涉及到资源的对抗。这个过程中,双方地位一直是不对等的。 比如说签协议,你没得选。不签不能入职;不签走不了离职流程。 杜康:我是否可以就是不签,同时在系统提离职,按照规定,一个月后自动生效,我也可以离职。 崔灿:法律上是这样的。 但很多时候,大家不想闹得太僵;另一个问题是,如果你不签竞业通知书,原公司不给离职证明。公司这样是违法的,你可以去仲裁,但是公司不会承担特别严重的后果。 还有一个关键问题,其实你入职时就已经签了竞业限制协议,合同里都包含这个协议,离职时签的内容叫做竞业启动通知书,或者生效通知书。 只是通知你,你爱签不签,不签也生效。但有时候有些公司会把通知书的内容,写得比原先签的竞业限制协议的条件苛刻得多,比如原来规定2倍违约金,离职时提高到了5倍,这种时候肯定不能轻易签。 至于进入司法程序后,双方资源的悬殊,更显而易见了。 镜相工作室:公司启动竞业限制的标准是什么? 崔灿:我觉得有两个大的标准。一个是级别,很多大厂的规则是,无论是哪个部门的员工,只要超过一定级别,就启动竞业;第二是部门,公司有一个核心部门,这个部门员工无论级别高低都要启动竞业。 当然,每家公司都会有具体的细化的规则,有的规则甚至写了几万字,详细到每一步到底该怎么判断和设置。 杜康:从我接触的案例和感受来看,我觉得没有特别明确的标准。 如果真要说标准,第一个是和领导的关系好不好?这会影响到离职是否会被启动竞业,以及你的竞业会不会被取消。第二个标准,你是否是老板身边核心的那个人?比如你永远是做得最好的,老板非常看重你,100%是开竞业的。这个时候,竞业协议会成为挽留或管理员工的一种手段。 镜相工作室:进入司法程序后,关于双方不平等的情况,可以举个例子吗? 崔灿:我感触最深的,是公司的地理优势。 竞业限制案件的管辖原则是归用人单位所在地的法院管,各家大厂基本都是主场作战,这也是所谓“南山必胜客”的由来。 我并不是说公司会和司法机关有不正当往来,不会,至少我代理的所有案件是没有的,但是他们对仲裁员、法官确实更加了解,他们有更多的沟通渠道,更容易表达意见。 地理限制还会显著增加劳动者的成本,如果一个人换公司后换了城市,无论从心理还是实际支出上,都会受到影响。 举个例子,有一次我去某大厂所在地开庭,找了很久才到,对方的律师说,仅仅去年,他来了30多次,我感觉他像回家一样。尽管我做了充足准备,但我还是有缩着的感觉。 作为一名专业律师尚且如此,有些劳动者是自己打官司,他甚至对司法流程都不熟悉,可以想见他的体验了。 总之,竞业限制案件中,劳动者没什么主动权,这种不平等本质上源于附属性,普通员工对公司有经济和人身附属性,没办法。只有当一个人级别特别高的时候,才有能力和大公司掰掰手腕。 内卷,是竞业异化的根源之一 镜相工作室:请介绍一下竞业协议在国内的发展情况。 崔灿:竞业协议诞生于11世纪,初衷和核心目的是保护公司商业秘密。2008年,竞业限制规定出现在我国的法律体系中,它到现在也才17年的历史,是很年轻的。 刚开始,它运用的情形并不多,经济在快速发展,没有人在乎这件事。 公开报道显示,在目前可查询到的判决中,2011年仅2例,2016年为132例。按照北京一中院公布的数据,自2020年至2025年6月,该院审结涉竞业限制劳动争议案件432件,占同期劳动争议案件量的3.72%,比2014年到2019年增长了一倍。 3.72%是个什么概念?每100个劳动案件中大概有4件是竞业限制案件,这个比例挺吓人的。 从个人感受来说,大概在2021年和2022年,互联网行业的竞业限制案件开始出现爆发趋势。 杜康:和我的感受差不多。我从2018年开始做猎头,之前都还好,但这两年总会听到某个人被竞业了。 更具体的感受是,从2024年开始,各大厂开始疯狂开启竞业。竞业条件也变得更严苛,比如说之前可能现金竞业半年,现在变成现金竞业一年,之前期权竞业一年,现在变成两年。 这两年,各大厂业务越来越同质化,比如淘宝做了看短视频的逛逛,字节开始做电商,京东开始做外卖,大家在抢的是同一波流量,同一波用户,同一波人才。 镜相工作室:崔律师刚入行时,客户是公司,从过往经验看,公司的视角和诉求是什么? 崔灿:我觉得这也是竞业限制异化的一种表现。之前,公司确实是怕商业秘密泄露,核心诉求是让某位员工从跳槽去的公司离职,或者让他害怕,不要干出有损公司利益的事情。 现在大部分公司的竞业限制已经制度化,量化为KPI,甚至成为一种创收的手段。 我有很多同学在大厂法务部,有时候会提到业绩还不错。我听到竞业限制和业绩还不错连在一起,就觉得很荒谬。 镜相工作室:根据两位的经验,哪家互联网公司涉及到的竞业限制案件最多? 崔灿:去年,可能是杭州某大厂和上海某大厂多一些,今年受外卖大战的影响,这几家多一些。 杜康:当属大海某大厂。 镜相工作室:两位有没有遇到过这样的情况,某位负责竞业相关工作的员工,离职时也被竞业了? 杜康:有,很正常的情况。就像负责裁员的HR,最后走的人也是他自己。 崔灿:某大厂一位负责抓竞业的员工,离职后,出于各种原因入职了竞对,很快被竞业。他说,之前还创新了一些抓人的技巧,后来用到了自己身上。 这个画面很讽刺,砍别人的刀最终落在自己身上。 “多输的局面,没有赢家” 镜相工作室:竞业限制异化后,导致的问题是什么? 崔灿:主体泛滥,补偿金标准过低或者不明确,违约金没有上限的规定,这是竞业限制本身三个最大的问题。 它导致了两个问题,第一,它没办法发挥本来的作用,掌握商业秘密的高级别员工有很多手段逃避;真正被竞业的人大多是不掌握商业秘密的基层员工,违背了竞业协议的初衷;第二,违背了促进人才有序流动这个大原则,不利于行业整体发展和繁荣。 杜康:有的时候会变成私人泄愤的工具。比如和领导关系不好,他会利用职权启动竞业。 还造成了普通人精神上的压力。竞业协议已经成为很多人跳槽时的绊脚石,或者说它变成了你往前迈进一步时顾虑、恐惧的东西。 损害了大家自由流动的权利,造成了经济压力和精神压力。让人挺心寒的。 崔灿:一个多输的局面,没有赢家。 镜相工作室:在平衡公司利益和员工利益方面,有哪家公司做得比较好? 杜康:小红书不就取消竞业限制了吗?但没有一家互联网公司跟进,通过这件事也能看出,公司还是会焦虑、恐惧,害怕好的人才真的会带走有价值的信息或机密。 其实真正好的人才,待得很舒服,公司发展好,有选择权,反而不会离开;当感受到压迫,大家才产生离开的念头。 现在我们90后都在逃离互联网,很多00后也不愿意入职互联网公司。一辈子就活几十年,不如把每一天活得开开心心,我经常劝我的候选人,人生不仅只有在大厂P5升P6、升P7、P8这样一种选择。 镜相工作室:没有一家大厂跟进,是否可以理解为,至少在目前阶段,还没有足够良性的商业土壤或相对完善的法律制度? 杜康:我觉得是没有的,但我觉得再过几年,加上互联网从业人员没有那么多了,竞业协议会取消或更完善。 崔灿:我觉得应该把能够替代竞业限制的制度完善,比如反不正当竞争制度和商业秘密泄密制度。 美国的加州没有竞业限制,是因为它的商业秘密保护制度非常完善,跳槽后一旦泄密,处罚非常重,甚至要被关进去。 咱们目前商业秘密泄密的取证确实有点难度,但一直在慢慢完善,可以保持期待。 镜相工作室:推动或者完善法律制度,是一个较长的过程。如果想完善竞业协议本身,最现实可行的方法是什么? 崔灿:提高补偿金,同时给违约金设置上限。一个是增加用人单位的成本,一个是减少用人单位的收益。 比如支付不低于50%的赔偿金,甚至就按规定支付30%的赔偿金,已经会让很多公司肉疼;违约金不得超过年薪的一倍或两倍,或不能超过已收取补偿金的3倍。 各家公司就没有动力去做这件事了。 还有,去发声、去讨论,当这些声音和故事汇聚到一起,意义挺大的。 镜相工作室:从现实可行的角度,关于竞业限制,对普通人有什么建议吗? 杜康:和你的领导一定要搞好关系。 这是我作为猎头会和每个候选人都说的话,走得越温和越好,一旦闹僵,你很难确保他会不会把竞业协议当成一个泄私愤的工具;我还遇到过很多案例,因为和领导关系好,被起诉后又撤诉了。 从我的视角再提供一个观察,我们聊了很多被竞业限制的个体案例,有些悲观了。在我的视角里,人员每天是在流动的。作为一个从业七年的猎头,我每年会运作几百人,去年,只有4个人被启动竞业,已经是最多的一年。这4个人,其实最后都没有被真正索赔。 所以,我想说的是,这件事发生在个体身上,是一个足够沉重的结果;但我们也要看到概率,别把大家吓到。 崔灿:从法律的视角,一定要把协议看清楚。 你没办法选择签与不签,但你得把签了什么东西看清楚。这个听着跟废话一样,但很多来找我的人,他真的连签了什么内容、竞业名单、股权激励的内容都搞不清楚。 镜相工作室:听下来,法律之外还是有些建议,法律范围之内,可以理解为也没什么好的办法。 崔灿:那当然,法律不因主观意志而转移。但我是持乐观态度的,竞业限制滥用的问题会越收越紧,我有这个信心。 比如前段时间,最高法发布了劳动争议司法解释和典型案例,其中提到了竞业协议相关内容。包括竞业协议和竞业限制对非涉密员工无效等。 我觉得影响挺大的,有可能改变竞业限制案件的一些核心规则。 我之前代理的案件,各家大厂提交一个保密协议,证明他的薪资较高,基本上都会被认定是负有保密义务的人员。但最新的司法解释出台后,一位法官就要求公司证明员工到底接触了哪些商业秘密,以及和去了竞对公司有什么关系?我一下就感受到区别了。 前几天,人社部办公厅印发《企业实施竞业限制合规指引》,为商业秘密定了性,同时明确了经济补偿和违约金标准,在竞业限制范围等方面也立了规矩,对竞业限制领域和就业市场都会有积极影响。 参考资料: 晚点LatePost,《竞业协议下沉时代》 晚点LatePost,《调查|全网通缉前员工的互联网大公司们》 央视网,《月薪3500元的保安,跳槽要赔20万违约金?》 中国青年报,《别让“竞业”扩大化》 凤凰网,《被“竞业”一夜返贫,困在百万违约金里的打工人》 上观新闻,《竞业协议变“禁业协议”,最高法出手了丨上观时评》 央视新闻,《最高法:竞业协议对非涉密员工无效》 晚点LatePost,《被竞业之后,把工资加倍还给前公司的人》 上观新闻,《深度|徘徊在合法与合理之间:六问竞业限制协议的“双重困境”》 IT时报,《竞业协议“围猎”大厂基层打工人》返回搜狐,查看更多
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